Sanofi : la FDA approuve Praluent® pour plusieurs maladies cardiovasculaires
Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé dans un communiqué que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Praluent® (alirocumab) pour la réduction du risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et d’angor instable nécessitant une hospitalisation chez l’adulte présentant une maladie cardiovasculaire établie.
« L’approbation, aujourd’hui, de la FDA constitue une avancée significative dans le traitement des adultes présentant une maladie cardiovasculaire établie qui sont de ce fait davantage exposés au risque de décès ou d’invalidité causé par des événements cardiovasculaires graves », a indiqué le Dr John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Praluent aide déjà de nombreux patients à réduire leur taux de cholestérol LDL et cette nouvelle indication est l’occasion d’aider certaines catégories d’entre eux en réduisant leur risque d’événements cardiovasculaires graves et potentiellement mortels, en particulier d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral. »
« Les maladies cardiovasculaires sont mises en cause dans un quart des décès enregistrés chaque année aux États-Unis. La présence d’une hypercholestérolémie LDL non contrôlée fait par ailleurs peser un risque important d’infarctus du myocarde et d’accident vasculaire cérébral sur un grand nombre de personnes », a souligné le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président Directeur scientifique de Regeneron. « L’essai ODYSSEY OUTCOMES de phase III a permis d’observer une réduction significative du risque de survenue d’un événement cardiovasculaire grave, de même qu’une réduction cliniquement importante de la mortalité toutes causes confondues chez les patients traités par Praluent. Avec cette approbation et la réduction du prix catalogue de Praluent aux États-Unis, nous espérons qu’un plus grand nombre de patients dans le besoin seront en mesure d’avoir accès à ce médicament. »
L’approbation de la FDA repose sur les données de l’essai ODYSSEY OUTCOMES qui ont été publiées dans le New England Journal of Medicine en novembre 2018. Cet essai a évalué l’effet de l’ajout de Praluent à un traitement par statines à la dose maximale tolérée sur le risque de survenue d’événements cardiovasculaires chez 18 924 patients ayant présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) dans l’année précédant leur inclusion dans l’essai.
La FDA a également approuvé Praluent en complément à un régime alimentaire, soit seul soit en association avec d’autres hypolipémiants (comme des statines ou de l’ézétimibe), pour le traitement de l’hyperlipidémie primaire de l’adulte (y compris de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote), afin de réduire les concentrations de LDL-C.
Source : Sanofi
