Sanofi : le CHMP recommande l’approbation de Beyfortus® pour la prévention des infections par le VRS chez le nourrisson

Sanofi a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Beyfortus® (nirsevimab) pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez le nouveau-né et le nourrisson, pendant la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés. S’il est approuvé, Beyfortus deviendra le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, notamment ceux en bonne santé, nés à terme ou prématurément, ou ceux qui présentent certains problèmes de santé. Beyfortus est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca.

Jean-François Toussaint, Responsable Monde, Recherche et Développement Vaccins, Sanofi : « L’avis favorable que le CHMP a rendu aujourd’hui constitue l’une des avancées les plus importantes en termes de santé publique et de lutte contre le VRS depuis plusieurs dizaines d’années et a le potentiel d’alléger considérablement le lourd fardeau physique et psychologique que ce virus fait peser sur les familles et les systèmes de santé. Grâce à cet avis, nous sommes en bonne voie d’atteindre notre objectif et de protéger tous les nourrissons contre les infections par le VRS, au moyen d’une seule dose. »

Iskra Reic, Vice Presidente Exécutive, Vaccins et Immunothérapies, AstraZeneca : « L’avis favorable du CHMP témoigne du potentiel de Beyfortus et de sa capacité à devenir le premier agent d’immunisation passive innovant de sa catégorie qui soit de nature à transformer la prévention des infections par le VRS du nourrisson. »

Le CHMP a fondé son avis sur les résultats du programme de développement clinique du Beyfortus et, en particulier, sur les données des essais cliniques MELODY de phase III, MEDLEY de phase II/III et des essais de phase IIb1-8. Les essais MELODY et de phase IIb ont atteint leur critère d’évaluation primaire et montré qu’une seule dose de Beyfortus permet de réduire l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant une prise en charge médicale, pendant la saison de circulation du virus, comparativement à un placebo1-6. Le profil de sécurité de Beyfortus a été similaire à celui du placebo. Dans le cadre de l’essai MEDLEY de phase II/III, Beyfortus a également présenté un profil de sécurité et de tolérance comparable à celui du palivizumab7-9.

Le VRS est la cause la plus fréquente d’infections des voies respiratoires inférieures des nourrissons et l’une des premières causes de leur hospitalisation. La plupart de ces hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme par ailleurs en bonne santé10-14. À l’échelle mondiale, les dépenses médicales directes liées aux infections causées par le VRS — incluant les hospitalisations, les consultations externes et les soins de suite — se seraient établies à 4,82 milliards d’euros en 2017, selon les estimations15. Il n’existe pour l’heure aucune option de prévention universelle et le traitement se limite à une prise en charge symptomatique16,17.

Références :
1. Hammitt LL, MD et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late -Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.

2. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accessed September 2022.

3. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897 Ph2b). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02878330. Accessed September 2022.

4. Griffin P, MD et al. (2020). Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. NEJM 2020; 383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.

5. Simões, E, et al. Pooled efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection in preterm and term infants. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.

6. Wilkins, D, et al. Nirsevimab for the prevention of respiratory syncytial virus infection: neutralizing antibody levels following a single dose. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.

7. Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).

8. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488 (MEDLEY). Accessed September 2022.

9. R K. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed. Philadelphia:943-9.

10. Leader S, Kohlhase K. Respiratory syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.

11. McLaurin KK, Farr AM, Wade SW, Diakun DR, Stewart DL. Respiratory syncytial virus hospitalization outcomes and costs of full-term and preterm infants. Journal of Perinatology: official journal of the California Perinatal Association. 2016;36(11):990-6.

12. Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611.

13. Arriola CS, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9:587-595

14. Zhang S, et al. Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7):S680-687.

15. Villafana T, et al. Passive and active immunization against respiratory syncytial virus for the young and old. Expert Rev Vaccines. 2017;16:1-39.

16. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV): Infants and Young Children. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Accessed September 2022.

17. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed September 2022.

18. Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet 2022;399:92047–64.

Source : Sanofi