Sanofi : le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® dans la polypose nasosinusienne sévère
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant une troisième indication de Dupixent® (dupilumab). Le CHMP a recommandé l’approbation de Dupixent en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.
S’il est approuvé dans cette indication, Dupixent sera le premier médicament biologique mis à la disposition de cette catégorie de patients dans l’Union européenne.
L’avis favorable du CHMP repose sur les résultats de deux essais pivots de phase III (SINUS-24 de 24 semaines et SINUS-52 de 52 semaines) ayant évalué Dupixent 300 mg toutes les deux semaines en plus d’une corticothérapie intranasale standard, comparativement à un traitement par placebo en association avec une corticothérapie intranasale. La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision finale sur la demande d’approbation de Dupixent dans les prochains mois.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), deux protéines qui, selon les données des essais cliniques consacrés à Dupixent, jouent un rôle central dans l’inflammation de type 2 caractéristique de la PNS, de l’asthme et de la dermatite atopique.
La polypose nasosinusienne est une maladie chronique des voies respiratoires supérieures caractérisée par la présence de polypes obstruant les sinus et les cavités nasales. Elle peut occasionner des difficultés respiratoires, des rhinorrhées, des troubles de l’odorat et du goût et des douleurs faciales à type de pesanteur. Pour les patients souffrant de PNS sévère, le traitement de référence actuel consiste en une corticothérapie systémique ou une chirurgie des sinus, qui est dans les deux cas associée à une récidive de la maladie. De nombreux patients souffrant de PNS présentent d’autres maladies inflammatoires de type 2 comme de l’asthme, lesquels tendent à présenter une forme plus sévère d’asthme et plus difficiles à traiter. Chez les patients souffrant à la fois de PNS et d’asthme, ces comorbidités peuvent augmenter le risque de crises d’asthme, alourdir les symptômes et avoir un impact négatif important sur la qualité de vie liée à la santé. Dans les essais cliniques consacrés à Dupixent dans le traitement de la PNS, 59 % des patients souffraient également d’asthme.
Source et visuel : Sanofi
