Sanofi : le CHMP recommande l’approbation du Dupixent dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant à partir de 12 mois
Sanofi a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable au sujet de l’extension des indications du Dupixent (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) et recommande son approbation pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant dès l’âge de 12 mois.
Cette recommandation s’applique aux enfants âgés de 12 mois à 11 ans pesant au moins 15 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels. La Commission européenne devrait faire connaître sa décision finale dans les prochains mois. Le Dupixent est déjà approuvé dans l’UE pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de certaines catégories d’adultes et d’adolescents âgés de plus de 12 ans.
L’avis favorable du CHMP se fonde sur les résultats de l’étude de phase III EoE KIDS en deux parties (Partie A et Partie B), menée chez des enfants âgés de 12 mois à 11 ans. Dans le cadre de la Partie A, une proportion significativement supérieure d’enfants traités par des doses de Dupixent calculées en fonction de leur poids a présenté une rémission histologique à la semaine 16, comparativement à ceux traités par placebo, avec des résultats qui se sont maintenus pendant une durée pouvant atteindre 12 mois dans le cadre de l’étude B. À la semaine 16, les personnes s’occupant des enfants traités par Dupixent ont également observé des améliorations dans la fréquence et la sévérité des signes d’œsophagite et une diminution du nombre de jours avec manifestation d’au moins un signe d’œsophagite, comparativement à ceux traités par placebo. Ces données montrent que la réponse au Dupixent chez l’enfant est comparable à celle observée chez les adultes et adolescents souffrant d’œsophagite à éosinophiles, pour lesquels ce médicament est approuvé.
Les résultats de tolérance de l’étude EoE KIDS ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent chez les adolescents et adultes présentant une œsophagite à éosinophiles. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le cadre de la Partie A, chez les sujets traités par Dupixent (≥10 %), quelle que soit la dose administrée, comparativement à ceux traités par placebo, ont été la COVID-19, les nausées, les douleurs au site d’injection et les maux de tête. Le profil de tolérance à long terme du Dupixent, évalué dans le cadre de la Partie B, a été comparable à celui observé dans le cadre de la Partie A.
Les résultats de l’étude ont été récemment publiés dans The New England Journal of Medicine.
L’utilisation du Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans est expérimentale dans l’UE où cette indication n’a pas encore été approuvée.
Source : Sanofi
