Sanofi : l’enregistrement du Lemtrada™ retardé aux Etats-Unis

Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent ce lundi avoir reçu une lettre de refus d’enregistrement de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis concernant sa demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) pour l’approbation de Lemtrada™ (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).

Après des échanges collaboratifs avec la FDA, l’agence a demandé que la société modifie la présentation des données, pour permettre à l’agence de mieux utiliser le dossier. « La FDA n’a pas demandé de données supplémentaires ou de nouvelles études. Genzyme va travailler avec la FDA dans les prochaines semaines pour soumettre à nouveau la demande d’enregistrement dès que possible », précise le groupe dans un communiqué.

« Nous avons eu un dialogue constructif avec la FDA, et nous sommes très confiants dans notre capacité à répondre aux demandes de l’agence et à soumettre à nouveau le dossier rapidement », a déclaré David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a été acceptée et le processus d’évaluation est en cours. Genzyme développe Lemtrada dans le traitement de la SEP en collaboration avec Bayer HealthCare.

Source : Sanofi