Sanofi Pasteur: l’UE accepte d’examiner son nouveau vaccin quadrivalent contre la grippe

Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, a annoncé jeudi que les autorités européennes ont accepté d’examiner la demande décentralisée d’autorisation de mise sur le marché pour une formulation quadrivalente (comprenant quatre souches) de Vaxigrip®, le vaccin grippal saisonnier inactivé, à virion fragmenté, de Sanofi Pasteur produit sur son site de Val de Reuil (Eure).

L’examen du dossier a été accepté par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’agence réglementaire d’« État membre de référence » et par les agences réglementaires nationales des pays de l’Union européenne (UE).

«L’inclusion dans le vaccin contre la grippe saisonnière des quatre virus de la grippe que l’on s’attend à voir circuler lors de la prochaine saison peut réduire le risque de maladie grippale et les complications qui y sont liées, notamment les hospitalisations et les décès chez les personnes à risque qui contractent la maladie » a déclaré Olivier Charmeil, Président-Directeur Général de Sanofi Pasteur.

Les vaccins trivalents contre la grippe saisonnière actuellement autorisés sont formulés chaque année, sur la base des recommandations saisonnières promulguées par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et les autorités nationales, et contiennent des souches inactivées qui confèrent une protection contre les trois différents virus grippaux : deux sous-types de virus de la grippe A (H3N2 et H1N1) et un virus de la grippe B.

Les virus grippaux sont capables d’échapper au système immunitaire de l’organisme en subissant une variation génétique continue et ils peuvent changer d’une saison à l’autre. Les individus sont sensibles aux nouvelles souches, malgré une infection antérieure par d’autres virus grippaux. En outre, pendant plus d’une décennie, deux familles (ou lignées) distinctes de la grippe B ont co-circulé avec une prévalence variable, ce qui rend difficile de prédire quelle sera la lignée d’appartenance de la souche B qui prédominera dans un pays ou dans une région au cours des saisons à venir.

Le nouveau vaccin quadrivalent contre la grippe de Sanofi Pasteur contient deux souches A ainsi que deux souches B correspondant aux deux lignées B.

La demande d’autorisation de mise sur le marché de la version quadrivalente de Vaxigrip® est destinée à être présentée dans tous les pays du monde où Vaxigrip® (vaccin trivalent autorisé) est actuellement commercialisé. Une fois approuvé, le nouveau vaccin quadrivalent sera commercialisé en Europe Occidentale par Sanofi Pasteur MSD (co-entreprise entre MSD et Sanofi Pasteur), et dans d’autres pays (incluant l’Europe de l’Est) par Sanofi Pasteur.

La présente demande concerne l’immunisation active des enfants à partir de 9 ans et des adultes pour la prévention de la grippe causée par les sous-types de virus grippaux A et B contenus dans le vaccin. Elle est fondée sur un programme de développement clinique auquel ont participé plus de 3 000 personnes : des adultes âgés de 18 à 60 ans, des séniors âgés de 60 ans et plus ainsi que des enfants/adolescents de 9 à 17 ans. Les essais cliniques ont évalué la sécurité et la capacité du nouveau vaccin quadrivalent de Sanofi Pasteur à induire une réponse immunitaire comparativement à celles des vaccins trivalents. En parallèle, les efforts de développement sont en cours pour l’indication pédiatrique du nouveau vaccin quadrivalent chez les enfants âgés de 6 mois à 9 ans.

En outre, Sanofi Pasteur a déposé, en octobre 2012, une demande supplémentaire de licence de produit biologique (Supplemental Biologics License Application, sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA américaine) pour une formulation quadrivalente du vaccin antigrippal Fluzone® produit dans l’usine de Sanofi Pasteur de Swiftwater en Pennsylvanie (États-Unis). Le dossier sBLA a été accepté par la FDA pour un examen complet et une date de réponse est prévue pour le deuxième trimestre de 2013.