Sanofi Pasteur : résultats positifs de phase III pour son vaccin contre la dengue
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, a annoncé vendredi dans la revue The Lancet, la publication des résultats détaillés de sa première étude pivot d’efficacité de phase III pour son candidat vaccin contre la dengue menée dans cinq pays d’Asie. Les résultats montrent une efficacité de 56.5 % contre la dengue sur des enfants âgés de 2 à 14 ans ayant reçu trois doses du vaccin.
Les analyses détaillées montrent « une réduction de 88.5 % des cas de dengue hémorragique, la forme sévère de la maladie, sur la base des critères de l’OMS », indique le groupe. L’étude montre également une importante réduction clinique de 67 % du risque d’hospitalisation due à la dengue pendant la durée de l’étude. Le profil de tolérance favorable observé au cours des 25 mois de suivi de l’étude de phase III en Asie correspond au profil observé durant les études précédentes (phases I, II, IIb).
Les quatre sérotypes du virus de la dengue étaient présents au cours de l’étude avec une distribution représentative de l’épidémiologie en Asie. L’efficacité mesurée du vaccin durant les 25 mois d’observation de l’étude est comparable dans tous les pays, et change selon le sérotype de dengue (entre 34.7 % et 72.4 %) et selon l’âge.
« L’efficacité élevée observée contre la dengue sévère et la réduction de deux tiers des hospitalisations est une avancée extrêmement importante pour la santé publique. Qui plus est, ce vaccin continue à répondre aux plus hautes attentes en matière de tolérance, ce qui est très rassurant », précise Duane Gubler, Professeur et Directeur Fondateur du Programme de Recherche phare sur les Maladies Infectieuses Emergentes, Duke-NUS, Ecole de Médecine, à Singapour, et Chairman du Partenariat pour le Contrôle de la Dengue.
« Les résultats de cette étude pivot d’efficacité de phase III nous rapprochent de notre ambition de mettre à disposition le premier vaccin contre la dengue au monde », se félicite John Shiver, Vice-Président R&D de Sanofi Pasteur. « Après plus de 20 ans d’engagement, en collaboration avec la communauté scientifique, nous sommes en passe de faire de la dengue la prochaine maladie qui pourra être évitée par la vaccination. Les conséquences d’un futur vaccin contre la dengue en termes de santé publique sont considérables et ces recherches sont un pas de plus vers l’atteinte des objectifs stratégiques de l’OMS, visant à réduire de moitié la mortalité et d’au moins 25 % la morbidité dues à la dengue, d’ici 2020 ».
La dengue est une menace pour près de la moitié de la population mondiale, et constitue une forte priorité de santé publique dans plusieurs pays d’Asie et d’Amérique latine touchés par des épidémies. L’étude confirme l’incidence de la maladie, et révèle que, dans le groupe témoin, un enfant sur vingt est touché par la dengue chaque année, soit une proportion trois fois supérieure à celle attendue. On estime à 500 000 le nombre de personnes, y compris les enfants, touchés par des cas sévères de dengue chaque année et exigeant une période d’hospitalisation.
Le groupe indique enfin que les résultats de cette première étude d’efficacité à grande échelle seront complétés par les résultats d’une seconde étude d’efficacité de phase III à grande échelle, en Amérique latine et dans les Caraïbes, incluant plus de 20 000 enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans, vivant au Brésil, en Colombie, au Honduras, au Mexique et à Porto Rico.
Source : Sanofi
