Sanofi : présentation de nouvelles données positives de phase III avec Dupixent dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée au Congrès de l’ACAAI

Sanofi annonce que les données positives de l’étude C de phase III du programme LIBERTY-CUPID, évaluant l’utilisation expérimentale du Dupixent (dupilumab) chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée (UCS) non contrôlée, n’ayant jamais été traités par un médicament biologique et sous traitement de fond par antihistaminiques, seront présentées dans le cadre d’une présentation orale sur l’actualité de la recherche au Congrès scientifique 2024 de l’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) qui se tient à Boston (Massachusetts).

Les résultats de cette étude montrent que le traitement par Dupixent a permis de réduire significativement le prurit et les scores d’activité de la maladie (démangeaisons et urticaire) par rapport aux scores à l’inclusion et que l’urticaire a pu être bien contrôlée chez une proportion supérieure de patients, comparativement au placebo.

Dr Thomas B. Casale, Professeur, Médecine interne, Faculté de médecine Morsani de l’Université de Floride du Sud, États-Unis: « L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire de la peau qui se traduit par l’apparition soudaine de papules urticariennes accompagnées d’intenses démangeaisons ayant souvent de lourdes répercussions sur la qualité de vie des patients. Ces données confirment les résultats obtenus dans le cadre de l’étude A antérieure et montrent une fois encore que le Dupixent a le potentiel de soulager significativement les symptômes des patients et de les aider à mieux contrôler cette pénible maladie. »

Cent-cinquante et un (151) enfants et adultes ont été inclus dans l’étude C et ont été randomisés pour recevoir soit le Dupixent (n=74), soit un placebo (n=77) en complément à un traitement de fond conventionnel par antihistaminiques anti-H1. À la semaine 24, les patients traités par Dupixent ont présenté des améliorations significatives, comparativement à ceux traités par placebo, en particulier en ce qui concerne :

• Le score de sévérité de l’urticaire (diminution de 8,64 points contre 6,10 points, par rapport à l’inclusion ; p=0,02) ;
• Le score d’activité de l’urticaire (prurit et plaques urticariennes) (diminution de 15,86 points, contre 11,21 points, par rapport à l’inclusion ; p=0,02) ;
• Le niveau de contrôle de la maladie (score d’activité de l’urticaire ≤6 ; 41 % contre 23 % ; p=0,005) ;
• La réponse complète (score d’activité de l’urticaire = 0 ; 30 % contre 18% ; p=0,02).

Les résultats de sécurité de l’étude C ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement se sont établis à 53 % pour le Dupixent comme pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés sous Dupixent (≥5 %), comparativement au placebo, ont été les suivants : réactions au site d’infection (12 % contre 4 %), surdosage accidentel (7 % contre 3 %) et infection par le virus de la COVID-19 (8 % contre 5 %).

Le Dupixent a été approuvé pour le traitement de l’UCS au Japon et dans les Émirats arabes unis (EAU) sur la base de résultats cliniques antérieurs et il est actuellement évalué par les autorités réglementaires de l’Union européenne dans cette indication. En dehors des autorités réglementaires du Japon et des EAU, aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Dupixent dans le traitement de l’UCS.

Source :  Sanofi