Sanofi : résultats positifs de Phase 3 pour son association d’insuline glargine et de lixisénatide
Sanofi a annoncé lundi la présentation des résultats des essais cliniques pivots de Phase 3 LixiLan-O et LixiLan-L consacrés à l’association expérimentale à dose fixe titrable d’insuline glargine basale 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs GLP-1) chez des adultes atteints de diabète de type 2.
Le groupe indique que « les deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux et démontré une réduction statistiquement supérieure du taux d’HbA1c (glycémie moyenne des trois derniers mois) avec l’association à dose fixe titrable par rapport aux agents comparateurs (respectivement lixisénatide et insuline glargine 100 unités/ml). Les événements indésirables les plus fréquents ont été des nausées, des vomissements et de la diarrhée ».
Les résultats complets ont été présentés le 12 juin aux 76èmes Séances scientifiques de l’American Diabetes Association à la Nouvelle-Orléans (Louisiane). Les premiers résultats de ces études avaient déjà été annoncés au 3ème trimestre de 2015.
« Nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration avec la FDA et l’EMA pour parachever l’examen de nos demandes d’approbation et de connaitre les décisions de ces deux organismes. », a notamment déclaré le Dr Jorge Insuasty, Senior Vice-Président, Responsable Global, Développement de Sanofi.
Sanofi indique que les résultats des études LixiLan-O et LixiLan-L ont été versés aux dossiers des demandes d’approbation réglementaires présentées à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et à l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les décisions de ces deux organismes sont attendues en août 2016 pour la FDA et au 1er trimestre de 2017 pour l’EMA.
Source : Sanofi
