Sanofi : résultats positifs de phase IIb concernant le duvakitug pour le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn
Sanofi et Teva annoncent aujourd’hui que l’étude de phase IIb RELIEVE UCCD a satisfait à ses critères d’évaluation primaires chez les patients souffrant de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn. L’étude RELIEVE UCCD a évalué le duvakitug, un anticorps monoclonal IgG1-λ2 humanisé ciblant TL1A, pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin (MII) modérées à sévères.
Dans le cadre de l’étude RELIEVE UCCD, 36,2 % et 47,8 % des patients atteints de colite ulcéreuse, traités respectivement par une faible dose ou une forte dose de duvakitug, ont présenté une rémission clinique, contre 20,45 % des patients traités par placebo. Les taux de rémission clinique ajustés en fonction du placebo se sont établis à 15,7 % (faible dose) et à 27,4 % (forte dose) à la semaine 14 (respectivement, p=0,050 et 0,003). Chez les patients présentant une maladie de Crohn, 26,1 % et 47,8 % des patients présentant une maladie de Crohn, traités respectivement par une faible dose ou une forte dose de duvakitug, ont présenté une réponse endoscopique, contre 13,0 % des patients traités par placebo. Les taux de réponse endoscopique ajustés en fonction du placebo se sont établis à 13,0 % (faible dose) et à 34,8 % (forte dose) à la semaine 14 (respectivement p= 0,058 et <0,001). L’effet du traitement a été globalement cohérent entre les différents sous-groupes. Il s’agit de la première et de la seule étude randomisée, contrôlée par placebo, cherchant à évaluer l’effet d’un anticorps monoclonal anti-TL1A dans le traitement de la maladie de Crohn. Les résultats détaillées de cette étude devraient être présentés en 2025, dans le cadre d’un congrès scientifique.
Le duvakitug a été généralement bien toléré, dans le cas de la colite ulcéreuse comme dans celui de la maladie de Crohn, et aucun signal de sécurité n’a été identifié. Les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement ont été similaires dans les groupes duvakitug et placebo (50 % contre 50 %), tant dans le cadre du traitement de la colite ulcéreuse que de celui de la maladie de Crohn. Tous les événements indésirables rapportés ont été inférieurs à 5 %, tant chez les patients présentant une colite ulcéreuse que chez ceux porteurs d’une maladie de Crohn.
Dr Houman Ashrafian, Ph.D.; Vice-Président Exécutif, Responsable, Recherche et Développement, Sanofi : « Ces résultats sans précédent montrent que le duvakitug pourrait représenter une nouvelle étape dans le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn. Si l’ampleur de son effet se vérifie dans le cadre du programme de phase III, nous pensons que nous disposerons alors d’un médicament différencié pour les patients souffrant de MII auxquels il est urgent de proposer de nouvelles options thérapeutiques. Le programme consacré au duvakitug et ce partenariat sont emblématiques de la stratégie de Sanofi qui consiste à suivre la science afin d’identifier des médicaments innovants et de les mettre rapidement à la disposition des patients. »
Dr Eric Hughes, Ph.D., Responsable Monde, Recherche et Développement et Directeur médical, Teva : « Les résultats de l’étude RELIEVE UCCD ont dépassé nos attentes et je suis profondément ému par l’effet potentiel que le duvakitug pourrait avoir sur la prise en charge et l’amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de MII. Ces résultats positifs témoignent de la capacité de Teva à développer des médicaments innovants et à accélérer leur mise à disposition. Nous sommes ravis de collaborer avec notre partenaire Sanofi dans le cadre de la prochaine étape du développement de ce médicament et souhaitons remercier les investigateurs et les patients qui ont pris part à cette étude. »
Le duvakitug est en développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils d’efficacité et de sécurité.
Source : Sanofi / Teva