Sanofi : résultats positifs en phase III pour Lyxumia® dans le diabète
Sanofi annonce aujourd’hui que les nouveaux résultats d’une étude de Phase III montrent que Lyxumia® (lixisénatide), en complément à une insuline basale (avec ou sans metformine), a atteint son critère d’évaluation principal en réduisant significativement le taux d’HbA1c des patients atteints de diabète de type 2, par rapport au placebo, sans augmenter significativement leur risque d’hypoglycémie.
GetGoal-L est l’une des neuf études du programme de développement clinique de Phase III GetGoal et la deuxième à évaluer les bénéfices de lixisénatide 20μg par jour, en association avec une insuline basale. Il s’agissait d’une étude randomisée (en double aveugle) contrôlée par placebo, assortie d’une période de traitement principale de 24 semaines, dans la cadre de laquelle 495 patients ont été traités soit par lixisénatide, soit par placebo.
GetGoal-L a montré une réduction significative des taux d’HbA1c (p=0,0002) chez les patients du groupe lixisénatide, sans augmentation significative de l’incidence des hypoglycémies symptomatiques (p=0,14) par rapport aux patients du groupe placebo. Par ailleurs, la glycémie plasmatique postprandiale après un repas-test s’est significativement améliorée chez les patients traités par lixisénatide (p<0,0001). Ces derniers ont également rapporté une réduction significative de leur poids (p<0,0001). Ces résultats confirment ceux obtenus dans le cadre de l’étude GetGoal-L Asia, à la différence qu’ils concernent une population plus large formée de patients d’origine européenne et asiatique. Comme prévu en cas de traitement par agoniste des récepteurs GLP-1, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec lixisénatide était la nausée, avec un faible taux d’abandon de traitement.
« Ces résultats d’efficacité et de tolérance positifs font franchir une nouvelle étape décisive au programme d’essais cliniques GetGoal et témoignent de la valeur potentielle de Lyxumia® (lixisénatide) en complément à un traitement par insuline basale pour améliorer le contrôle de la glycémie », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète de Sanofi. « Les résultats de cette étude et des études antérieures corroborent l’intérêt et le potentiel de lixisénatide dans l’amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 2. »
Les résultats complets de l’étude GetGoal-L devraient être présentés lors d’un prochain congrès médical.
Source : Sanofi
