Sanofi : Sarclisa approuvé en Chine pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire de l’adulte
Sanofi a annoncé que l’Agence chinoise des produits de santé (National Medical Products Administration; NMPA) a approuvé le Sarclisa, un anti-CD38, en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (schéma Pd) pour le traitement du myélome multiple (MM) de l’adulte ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.
Cette approbation repose sur les résultats de l’étude pivot de phase III ICARIA-MM et les données complémentaires de l’étude en vie réelle IsaFiRsT, menée en Chine. L’étude ICARIA-MM a montré que le Sarclisa en association avec le schéma Pd a significativement réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 40 % (HR 0,596, IC à 95 % 0,44-0,81, p=0,001) et permis d’observer une amélioration de la survie globale cliniquement significative de 6,9 mois (HR=0,78; test du log-rank unilatéral p=0,0319), comparativement au schéma Pd seulement. De plus, l’étude IsaFiRsT, la première étude en vie réelle menée en Chine pour l’homologation d’un anti-CD38 en association avec le schéma Pd, a permis d’observer un taux de réponse globale de 82,6 % parmi les patients adultes présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MM-RR).
Olivier Nataf, Responsable Monde, Oncologie : « Cette approbation est une étape importante pour Sanofi en Chine. Les résultats de l’étude de phase III ICARIA-MM, associés aux données de l’étude en vie réelle IsaFiRsT, illustrent le bénéfice du Sarclisa pour les patients atteints d’un myélome multiple et l’importance des dispositifs réglementaires innovants pour permettre aux patients d’avoir rapidement accès à différents traitements. Nous allons continuer de nouer de solides partenariats avec la communauté médicale, les entreprises locales et les autorités chinoises pour nous employer à mettre davantage de traitements innovants à la disposition des patients. »
Depuis la mise en place, à Lecheng, du programme pilote de demandes d’approbation fondées sur des données de vie réelle, l’Agence chinoise des produits de santé utilise de plus en plus des données de vie réelle pour accélérer l’évaluation et l’approbation de thérapies et dispositifs médicaux innovants en Chine. Le Sarclisa a été l’un des trois premiers médicaments autorisés pour la conduite d’études en vie réelle dans le cadre de ce programme pilote et le premier antinéoplasique approuvé sur la base de données de vie réelle, en plus des données cliniques.
L’association Sarclisa-Pd constitue par ailleurs une « Recommandation de catégorie I » dans les recommandations thérapeutiques de la Société chinoise d’oncologie clinique et de l’Association chinoise de lutte contre le cancer et l’« Option thérapeutique à privilégier » pour le traitement des patients présentant un MM en première rechute. Les autorités réglementaires chinoises examinent également la demande d’approbation du Sarclisa en association avec du bortézomib, du lenalidomide et de la dexaméthasone (schéma VRd) pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches. Une décision définitive est attendue dans les prochains mois.
L’une des premières entreprises multinationales à s’implanter en Chine en 1982, Sanofi s’engage à accélérer l’introduction de médicaments et vaccins innovants dans ce pays afin de transformer la pratique de la médecine pour le bénéfice de la population chinoise.
Source : Sanofi
