Sanofi : une nouvelle indication de Praluent® approuvée dans l’UE
Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle indication de Praluent® (alirocumab), pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes atteints d’une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie en réduisant les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en adjuvant à des mesures de correction d’autres facteurs de risque.
« De nombreux patients atteints d’une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie luttent souvent pour contrôler leurs hauts niveaux de cholestérol-LDL, en dépit des modifications apportées à leur mode de vie et du traitement par statines et certains ont déjà subi des événements cardiovasculaires », a indiqué le Dr John Reed, PhD, Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « Ces patients peuvent faire face à un risque accru d’événement cardiovasculaire potentiellement mortel, et la nouvelle indication de Praluent en Europe offre aux patients et aux médecins une option thérapeutique réduisant les lipides et les risques. »
La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse est un terme ombrelle définissant une pathologie caractérisée par la constitution de plaques dans les artères pouvant réduire la circulation sanguine et conduire à des maladies graves telles que l’AVC, la maladie artérielle périphérique et le syndrome coronarien aigu, incluant l’infarctus du myocarde et l’angor instable.
L’approbation de la CE est basée sur les données d’ODYSSEY OUTCOMES, une étude cardiovasculaire de phase 3 analysant l’effet d’un ajout de Praluent à la dose maximale tolérée de statines chez 18 924 patients victimes d’un syndrome coronarien aigu dans les 1 à 12 mois (médiane à 2,6 mois) précédant leur inclusion dans l’étude. Les résultats de l’étude ODYSSEY OUTCOMES ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en 2018.
Les données d’ODYSSEY OUTCOMES ont également été soumises à la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA), avec une décision attendue le 28 avril 2019.
Source : Sanofi/ Regeneron
