Sclérose en plaques : AMM conditionnelle dans l’UE pour FAMPYRA® de Biogen Idec pour l’amélioration de la mobilité
Biogen Idec a annoncé aujourd’hui avoir reçu un agrément conditionnel (*) de la Commission européenne pour FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération prolongée) pour l’amélioration de la mobilité des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) et souffrant d’une mobilité réduite (4-7 sur l’échelle étendue de statut d’invalidité — EDSS).
« FAMPYRA est le premier traitement répondant à ce besoin médical non satisfait, il a fait la preuve de son efficacité chez des personnes atteintes de tous types de SEP.1 FAMPYRA peut être administré seul ou en association avec d’autres traitements de fond, notamment des médicaments immunomodulateurs », indique la société dans un communiqué.
Les personnes souffrant de SEP citent systématiquement la mobilité comme la fonction la plus importante tout au long de la maladie2. Les troubles de la marche sont directement associés à la perte d’indépendance, à des restrictions de l’aptitude du patient au travail et à une réduction des niveaux globaux de revenu du foyer3,4.
FAMPYRA a été développé et est commercialisé aux États-Unis par Acorda Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ACOR) sous le nom commercial d’AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release Tablets, 10 mg. Biogen Idec a acheté les droits de licence à Acorda dans le but de développer et commercialiser la fampridine sur tous les marchés hors États-Unis.
« Des études ont montré que même de faibles degrés des troubles de la marche peuvent avoir un impact négatif majeur sur le patient. L’autorisation européenne pour FAMPYRA permet aux personnes atteintes de SEP dans l’Union européenne d’accéder à un nouveau traitement qui a fait la preuve de son efficacité à améliorer la mobilité pour un large éventail de niveaux d’invalidité, de légère à importante », a déclaré Ron Cohen, M.D., président et directeur général d’Acorda. « Depuis son lancement aux États-Unis en 2010, ce médicament a été prescrit à des dizaines de milliers de personnes touchées par la SEP. Nous allons poursuivre notre travail avec notre partenaire Biogen Idec pour le proposer sur d’autres marchés à travers le monde ».
FAMPYRA renforce la fonction neurologique en améliorant la conduction de l’influx nerveux dans les neurones démyélinisés. Lors d’essais cliniques, les patients réagissant à FAMPYRA ont bénéficié d’une hausse moyenne de 25 % de leur vitesse de marche 1,5,6 et FAMPRYA a montré qu’il permettait une amélioration de la mobilité significative au point de vue clinique.5,6,7
FAMPYRA sera disponible en Europe, pays par pays, en commençant par l’Allemagne en septembre 2011, suivie par d’autres pays.
(*) Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée à un médicament avec un rapport avantages/risques positif qui répond à un besoin médical non satisfait lorsque le bénéfice pour la santé publique de la disponibilité immédiate l’emporte sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore nécessaires. Une autorisation conditionnelle de commercialisation est renouvelable annuellement. Dans le cadre des conditions de l’autorisation conditionnelle de commercialisation pour FAMPYRA, le Comité recommande à Biogen Idec de procéder à une étude plus approfondie pour en savoir plus sur les avantages du médicament et sur son innocuité à long terme. En particulier, l’étude fournira des informations sur les avantages du médicament au-delà de ses effets sur la vitesse de marche. Ces exigences sont cohérentes avec des activités de développement déjà planifiées pour la période suivant l’autorisation.
Références :
1. FAMPYRA Résumé des caractéristiques du produit, juillet 2011.
2. Heesen C, et al. Mult Scler 2008 ; 14: 988 – 991.
3. Halper J, Perrin Ross A. Int J MS Care 2010 ; 12: 13–16.
4. Salter A, et al. Curr Med Res Opin 2010: 26: 493–500.
5. Goodman A, et al. Lancet 2009 ; 373: 732–738.
6. Goodman A, et al. Ann Neurol 2010 ; 68: 494–502.
7. Présenté par Hobart J. lors de la réunion annuelle 2011 de l’Académie Américaine de Neurologie qui s’est tenue à Honolulu, à Hawaï.
Source : Biogen Idec