Sclérose en plaques: Novartis obtient un feu vert pour Gilenya® en Suisse et en Australie

Swissmedic, l’Agence suisse pour les produits thérapeutiques, et l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) ont accordé l’homologation pour Gilenya® (fingolimod) 0,5 mg par voie orale en première intention, pour le traitement de fond de la forme récurrente/rémittente de la sclérose en plaques.

« Grâce à son mécanisme d’action novateur, Gilenya permet d’améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de la forme récurrente/rémittente de la SEP, a déclaré le Professeur Ludwig Kappos, directeur du service de neurologie et de recherche de l’hôpital universitaire de Bâle, en Suisse. L’efficacité significative et le profil d’innocuité gérable de Gilenya en font une nouvelle option précieuse pour les patients atteints de la forme rémittente/récurrente de la SEP et pour les médecins qui les traitent. »

Ces homologations de Gilenya ont été attribuées sur la base du programme d’essais cliniques le plus vaste jamais réalisé dans le domaine de la SEP à ce jour[1],[2]. La demande d’homologation contenait des données démontrant que Gilenya 0,5 mg réduit de 52 % (P<0,001) les récurrences à un an comparativement à l’interféron bêta-1a par voie IM, un traitement de fond¹ de première intention homologué. Des données issues d’une étude menée sur deux ans, contrôlée par placebo, ont montré une réduction de 54 % (P<0,001) du taux de récurrence, comparativement au placebo[2]. Dans la même étude, les patients recevant Gilenya 0,5 mg ont présenté un risque de progression de l’invalidité inférieur de 30 %. Cette réduction a été confirmée après trois mois et un risque de progression de l’invalidité inférieur de 37 % a été confirmé après six mois[2].

Les études ont également montré que le traitement par Gilenya s’est traduit par des réductions statistiquement significatives de l’activité des lésions cérébrales mesurée par imagerie par résonance magnétique.

« Après l’homologation de Gilenya aux États-Unis et en Russie, nous sommes fiers de pouvoir désormais proposer ce traitement oral à prise unique quotidienne efficace également aux patients résidant en Suisse, ainsi qu’en Australie, a indiqué David Epstein, Directeur de la division Pharmaceuticals de Novartis. Novartis s’est toujours attaché à améliorer l’accès des patients aux médicaments innovants et nous sommes déterminés à garantir l’accès à Gilenya pour les patients susceptibles de recevoir ce médicament partout dans le monde. »

Gilenya, dont les droits ont été acquis auprès de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, est le premier composé d’une nouvelle classe thérapeutique, les modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (S1PR). Gilenya provoque une rétention sélective et réversible des lymphocytes dans les ganglions lymphatiques, qui contribue à préserver les fonctions immunitaires essentielles et offre une certaine flexibilité dans la prise en charge des patients.

Gilenya a fait l’objet d’études portant sur plus de 4000 patients atteints de SEP. Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées, les élévations de taux d’enzymes hépatiques, la grippe, les diarrhées, les douleurs dorsales et la toux. Parmi les autres effets secondaires associés à Gilenya, on peut citer une baisse temporaire, généralement asymptomatique, du rythme cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire au début du traitement, une légère augmentation de la pression artérielle, un dème maculaire et une légère bronchoconstriction [1],[2].

Le taux d’infection, y compris les infections graves, était globalement comparable entre les groupes de traitement, bien qu’une légère augmentation des infections des voies respiratoires inférieures (principalement des bronchites) ait été observée chez les patients traités par Gilenya. Le nombre d’affections malignes observé dans le cadre du programme d’essai clinique était faible, avec des taux comparables entre les groupes traités par Gilenya et les groupes témoins [1],[2].

La SEP peut provoquer toute une série de problèmes physiques et mentaux, notamment une perte du contrôle et de la force musculaires, des troubles de la vision ou de l’équilibre, de la sensibilité et des fonctions mentales. Au fil du temps, du fait des poussées répétées, les lésions s’accumulent et conduisent à des lésions nerveuses permanentes et à une perte de fonction neurologique. Selon les estimations, la SEP toucherait environ 2,5 millions de personnes dans le monde[3] et serait la cause la plus fréquente d’invalidité neurologique d’origine non traumatique chez les jeunes adultes.

Novartis a déposé des demandes d’homologation de Gilenya auprès de plusieurs autorités sanitaires à travers le monde.

Références

[1.] Cohen et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (version imprimée)
[2.] Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (version imprimée).
[3.] Fédération internationale de la sclérose en plaques. Atlas de la SEP [en ligne]. Disponible sur : www.atlasofms.org. Consulté en décembre 2010.

Source : Novartis