Sensorion : le critère principal de l’étude de Phase 2a de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle a été atteint
Sensorion, société de biotechnologie pionnière au stade clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, annonce aujourd’hui avoir atteint le critère principal de son essai clinique de Phase 2a de preuve de concept (POC) de SENS-401 pour la préservation de l’audition résiduelle après une implantation cochléaire.
Cette étude de Phase 2a est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) à des niveaux thérapeutiques après 7 jours d’administration orale biquotidienne avant une implantation cochléaire due à une déficience auditive modérément sévère à profonde (« critère d’évaluation primaire »). Les patients ont commencé le traitement avec SENS-401 sept jours avant l’implantation et ont continué à recevoir SENS-401 pendant quarante-deux jours supplémentaires. L’étude évalue également un certain nombre de critères d’évaluation secondaires, y compris le changement du seuil auditif entre le début et la fin de l’étude dans l’oreille implantée à plusieurs fréquences. L’étude a été développée en collaboration avec Cochlear Limited, le leader mondial des solutions auditives implantables.
Le 1er février 2024, Sensorion a annoncé la fin de l’inclusion des patients dans l’essai clinique de phase 2a de SENS-401 pour la préservation de l’audition résiduelle après une implantation cochléaire. Au total, 28 patients ont été randomisés et 25 patients ont été implantés avec l’implant cochléaire : 16 dans le bras traité et 9 dans le bras contrôle non traité.
La présence de SENS-401 dans la périlymphe a été confirmée chez 100% des patients prélevés, 7 jours après le début de du traitement, à un niveau compatible avec une potentielle efficacité thérapeutique, confirmant que le critère principal de l’étude a été atteint. Ces résultats confirment que SENS-401, administré par voie orale, traverse la barrière labyrinthique. L’étude est désormais terminée, le suivi des derniers patients est toujours en cours et les critères d’évaluation secondaires incluant les résultats sur la préservation de l’audition résiduelle seront disponibles et analysés plus tard dans l’année. La Société prévoit en effet de publier les résultats complets de l’étude au cours du troisième semestre 2024.
Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion, a déclaré : « Nous sommes ravis d’annoncer que le critère principal de l’étude de Phase 2a du SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle a été atteint. Nous attendons avec impatience la publication de l’ensemble des données de cette étude, y compris les critères d’évaluation secondaires, qui devrait avoir lieu plus tard dans l’année. Nous souhaitons remercier les patients et les médecins impliqués dans l’étude, ainsi que notre partenaire industriel Cochlear Limited, avec lequel nous avons conçu cette étude, pour leur confiance et leur engagement. Ces résultats positifs constituent une étape clé du plan de développement de SENS-401, un candidat-médicament prometteur dont nous avons l’ambition de démontrer l’efficacité dans la protection de la perte auditive dans plusieurs indications stratégiques ».
Pour rappel, Sensorion et Cochlear ont signé en 2017 un accord de collaboration de recherche sur le SENS-401, en vertu duquel Cochlear a une optionexerçable une fois que les données de la lecture complète de cette étude sont disponibles, pour négocier avec Sensorion une licence mondiale de distribution du SENS-401 pour des applications et des utilisations liées à certains dispositifs implantables.
Source et visuel : Sensorion