Sensorion : point sur le recrutement de la Phase 2 AUDIBLE-S de SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine
Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé une mise à jour du calendrier de l’étude de phase 2 en cours du SENS-401 pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL).
Les taux de recrutement des patients dans cette étude indiquent dorénavant que les résultats seront disponibles d’ici le milieu de l’année 2021, ce qui est plus tard qu’initialement annoncé.
« L’étude AUDIBLE-S progresse mais nous sommes évidemment déçus que la vitesse de recrutement soit plus lente que nos prévisions initiales », déclare Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion.
« Un facteur important impactant également le recrutement dans notre étude est la repriorisation des ressources des services d’urgence en raison de la situation actuelle du COVID-19. La situation épidémique évoluant rapidement, nous estimons que les résultats de l’étude peuvent être disponibles d’ici le milieu de l’année 2021. Nous suivons attentivement la situation et nous fournirons des mises à jour s’il devait y avoir des changements importants vis-à-vis de cette date ».
« Nous faisons tout notre possible pour fournir l’ensemble des données cliniques le plus rapidement possible afin de pouvoir définir les prochaines étapes avec SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine et utiliser notre expertise et nos capacités scientifiques pour développer des traitements indispensables pour les personnes souffrant de troubles auditifs », déclare Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion.
AUDIBLE-S est une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle avec contrôle placebo menée avec SENS-401 chez des sujets atteints de perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) sévère ou profonde. Les patients inclus recevront deux fois par jour pendant 4 semaines soit une dose de 43,5 mg, une dose de 29 mg, ou un placebo. Le critère d’évaluation principal est la variation de l’audiométrie tonale (dB) dans l’oreille affectée entre la baseline et la fin du traitement (jour 28).
SENS-401 (Arazasétron) est un candidat médicament qui vise à protéger et préserver les tissus de l’oreille interne en présence de lésions risquant d’entraîner une surdité progressive ou séquellaire. Petite molécule pouvant être administrée par voie orale ou par injection, SENS-401 a obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe, pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL), et auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, pour la prévention de l’ototoxicité induite par les sels de platine dans la population pédiatrique. Le SENS-401 a reçu l’autorisation Investigational New Drug (IND) de la FDA.
Source : Sensorion
