Sensorion : recommandation positive du DSMB pour poursuivre son essai de Phase 2a du SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le cisplatine
Sensorion, société de biotechnologie pionnière au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, annonce aujourd’hui que le Comité indépendant de Surveillance des Données de Sécurité (ou DSMB) a réalisé une revue des données de sécurité pour les patients participant à l’étude clinique de Preuve-de-Concept (POC) de Phase 2a NOTOXIS du SENS-401 pour la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO).
Le DSMB a confirmé la sécurité satisfaisante du SENS-401 lorsqu’il est administré à des patients adultes recevant une dose quotidienne de 43,5 mg, administrée deux fois par jour, sur une période allant jusqu’à 23 semaines et a recommandé la poursuite de l’étude. Les données précédemment publiées en décembre 2023 indiquaient un profil de sécurité favorable lorsque le produit était administré en continu pendant 11 semaines chez des patients recevant SENS-401.
Le recrutement des patients continue de progresser à un rythme régulier, dans 13 centres cliniques ouverts à ce jour. L’équipe de direction de Sensorion présentera des données préliminaires de sécurité et d’efficacité de l’essai clinique POC de Phase 2a de SENS-401 CIO lors du Congrès mondial d’audiologie, qui se tiendra du 19 au 22 septembre 2024 à Paris, en France.
L’étude NOTOXIS de Phase 2a est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte, conçue pour évaluer l’efficacité de SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez des patients adultes atteints d’une maladie néoplasique, quatre semaines après la fin d’une chimiothérapie à base de cisplatine. L’essai évalue plusieurs paramètres, notamment le taux et la gravité de l’ototoxicité, les changements dans l’audiométrie tonale pure (PTA) (dB) tout au long de l’étude par rapport à la mesure avant traitement par cisplatine, ainsi que la tolérance du SENS-401.
Source et visuel : Sensorion
