SEP : Merck Serono veut faire appel de l’avis négatif sur Cladribine
Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA, a annoncé hier avoir notifié à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) son intention de demander à ce que soit ré-examiné l’avis rendu en septembre par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) concernant la demande d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.
“Nous sommes pleinement confiants dans le potentiel de ‘Cladribine Comprimés’ à répondre à un besoin médical non satisfait et nous souhaitons mettre cette option thérapeutique à la disposition des patients susceptibles d’en bénéficier”, a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. “Nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec le CHMP pour répondre aux interrogations du comité et aller de l’avant.”
La réglementation européenne donne la possibilité aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché de faire appel d’un avis du CHMP à condition d’en informer par écrit l’EMA dans les 15 jours suivant la date de réception de l’avis du comité. Le demandeur doit alors fournir à l’Agence, dans les 60 jours suivant la réception de l’avis, les raisons détaillées motivant sa demande de ré-examen de cet avis.
Source : Merck Serono
