Servier : avis favorable du CHMP pour Lonsurf® dans le cancer gastrique métastatique précédemment traité
Servier et Taiho Oncology ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant Lonsurf® (trifluridine/tipiracil) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer gastrique métastatique, y compris d’un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, ayant déjà été traités par au moins deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs pour une maladie de stade avancé.
L’avis du CHMP va maintenant être envoyé à la Commission européenne (CE) pour l’adoption de la décision.
En Europe, le cancer gastrique touche environ 130 000 personnes par an1 et on estime que 40 % de ces patients développeront une maladie métastatique2. Pour les patients présentant une maladie avancée ou métastatique, les options thérapeutiques sont limitées et sont souvent palliatives.
« L’avis favorable du CHMP concernant LONSURF est très apprécié. Il reste peu d’options thérapeutiques pour les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique, il est donc primordial que de nouveaux traitements soient disponibles. L’essai de phase III TAGS a démontré que LONSURF était efficace et toléré chez ces patients et leur offrait de précieux mois de vie », a déclaré le professeur Josep Tabernero, Chef du service d’oncologie médicale de l’Hôpital universitaire Vall d’Hebron à Barcelone et Directeur de l’Institut d’oncologie de Vall d’Hébron (VHIO).
La demande d’autorisation de mise sur le marché a été étayée par les données issues de l’essai de phase III international TAGS (TAS-102 Gastric Study). Il s’agissait d’une étude randomisée en double aveugle évaluant LONSURF associé aux meilleurs soins de soutien (MSS) par rapport à un placebo associé aux MMS chez des patients présentant un cancer gastrique métastatique réfractaire aux traitements standards. LONSURF a démontré une amélioration significative de la survie globale (SG) (RR = 0,69 [IC à 95% 0,56-0,85], p = 0,00029) par rapport au placebo associé aux MSS. La valeur médiane de la SG chez les patients traités par LONSURF et MSS était de 5,7 mois, par rapport à 3,6 mois sous placebo et MSS, avec une réduction du risque de mortalité de 31 %. Le profil de sécurité global était conforme au profil de sécurité connu de LONSURF dans le cancer colorectal (CCR) métastatique, des effets indésirables principalement hématologiques ayant été rapportés.
« Cet avis ouvre la voie à une autre option thérapeutique pour les patients atteints de cancer gastrique métastatique, en apportant une amélioration de la survie par rapport au traitement de référence.», a déclaré Patrick Thérasse, directeur Servier de la Recherche et du Développement en oncologie. « Le cancer gastrique est difficile à traiter et chaque nouvelle étape est un événement majeur ».
En Europe, LONSURF est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un CCR métastatique ayant déjà été traités par, ou n’étant pas considérés comme des candidats pour, les traitements disponibles, y compris les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGF3.
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1 World Health Organisation. Globocan. World cancer statistics. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf Last accessed July 2019.
2 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
3 European Medicines Agency. LONSURF summary of product characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product information_en.pdf Last accessed July 2019.
Source et visuel : Servier