Servier, Pfizer et Cellectis : la FDA autorise le développement clinique précoce de UCART19 aux Etats-Unis
Servier, Pfizer et Cellectis ont annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Servier le statut de nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug ou IND) pour UCART19, permettant son développement clinique aux États-Unis. UCART19 est une thérapie cellulaire allogénique dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë chez des patients en rechute ou réfractaires.
Servier est le promoteur de l’étude de Phase I CALM sur UCART19. En 2015, Servier a acquis les droits exclusifs de Cellectis sur UCART19, qui est codéveloppé par Servier et Pfizer.
L’étude CALM a été initiée au Royaume-Uni en août 2016. CALM est une étude ouverte, d’escalade de doses, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’activité antileucémique d’UCART19 chez des patients atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à cellules B, CD19-positives, en rechute ou réfractaires.
Le candidat allogénique UCART19 ainsi que le protocole de l’étude CALM ont été présentés, le 14 décembre 2016, lors d’une réunion du Comité Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC) du National Institute of Health (NIH). Servier a déposé le 1er février 2017, avec le soutien de Pfizer, une demande d’approbation au titre de Nouveau Médicament Expérimental. L’étude sera menée dans plusieurs centres aux États-Unis, dont le MD Anderson Cancer Center à Houston (Texas).
« Nous sommes très satisfaits que la première approbation au titre de nouveau médicament expérimental accordée à Servier le soit pour cette approche innovante de thérapie allogénique CART » a déclaré le Dr Patrick Thérasse, Directeur du Développement Clinique Oncologie chez Servier. « La LLA à cellules B est une terrible maladie et cette étude est clé dans la connaissance de l’efficacité et de la sécurité de cette nouvelle approche d’immuno-oncologie chez les patients atteints de cette maladie. »
« Pfizer est très enthousiaste sur le potentiel de cette approche CART pour traiter les LLA et autres cancers des cellules B », a ajouté Barbara Sasu, Vice-Présidente Recherche CART chez Pfizer. « Nous avons hâte de pouvoir tester cette approche aux Etats-Unis. »
Source : Servier
