Servier : résultats de la 1ère étude d’efficacité et de sécurité en vie réelle sur Diamicron MR® versus comparateur
Servier, en collaboration avec l’Université de Leicester (Royaume-Uni), a publié dans la revue scientifique Diabetes Obesity and Metabolism, les résultats de la première étude comparative de sécurité et d’efficacité en vie réelle sur gliclazide MR (la molécule active du Diamicron MR®) versus sitagliptine, en tant que traitement de seconde ligne, après monothérapie par la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé.
Il s’agit de la toute première étude en vie réelle comparant ces deux molécules. Cette étude a été réalisée par Servier en collaboration avec l’équipe du Professeur Kamlesh Khunti de l’Université de Leicester. Les résultats de l’étude, qui ont fait l’objet d’un poster présenté lors du congrès annuel de l’American Diabetes Association le 13 juin 2020, sont publiés dans l’édition du mois de septembre de la revue scientifique Diabetes Obesity and Metabolism (https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/dom.14169).
L’objectif était d’étudier, dans la pratique médicale courante, l’efficacité de deux traitements antidiabétiques oraux, le gliclazide MR et la sitagliptine, comme traitement de deuxième ligne après monothérapie par metformine, chez des patients présentant un diabète de type 2 non contrôlé. L’étude a été menée sur une cohorte rétrospective[1] à neuf ans, utilisant la base de données du Clinical Practice Research Datalink (CPRD) du Royaume-Uni, chez des patients adultes présentant un diabète de type 2 et un taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieur à 7,0 % (53 mmol/mol), nouvellement traités par gliclazide MR ou sitagliptine, en traitement de seconde ligne après monothérapie par metformine.
Dans cette étude en vie réelle, le gliclazide MR en seconde ligne était plus efficace que la sitagliptine pour réduire l’HbA1c. Avant le début de l’étude, le taux d’HbA1c moyen était de 8,5 % (69 mmol/mol) chez les 1 986 patients inclus dans l’étude. Le principal objectif de l’étude était d’observer la proportion de patients dont l’HbA1c était descendue en-dessous de 7 % en prenant comme traitement du gliclazide MR ou de la sitagliptine. L’étude a mis en évidence que les patients sous gliclazide MR avaient 35 % de chances en plus d’atteindre cet objectif, par rapport aux patients sous sitagliptine.
L’étude comprenait également des objectifs secondaires et, en particulier, celui de mesurer la proportion de patients atteignant une valeur cible d’HbA1c inférieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol). Là encore, les patients sous gliclazide MR avaient 50 % de chance en plus d’atteindre cet objectif, par rapport aux patients traités avec la sitagliptine.
De manière générale, chaque groupe a présenté de faibles taux d’hypoglycémies pendant l’étude, avec un nombre plus élevé de cas rapportés pour le groupe gliclazide MR (4,7 évènements pour 1 000 patients-années) par rapport au groupe sitagliptine (2,6 évènements pour 1 000 patients-années)
Ces résultats ont été atteints en prenant en compte la durabilité du traitement (temps avant le remplacement, l’ajout d’un nouveau traitement ou l’arrêt du traitement) et sa persistance (temps passé avant tout type de changement du traitement), en considérant les limitations habituelles de ce type d’étude.
Les résultats détaillés de l’étude sont disponibles en ligne via ce lien : https://dom-pubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/dom.14169.
« Cette première étude en vie réelle met en évidence des résultats très positifs qui confortent la place du Diamicron MR® comme option thérapeutique pour le traitement des patients souffrant d’un diabète de type 2 non contrôlé sous metformine », a déclaré le Dr Viviana Cortese, Responsable Data-Generation Diabète chez Servier. « Servier est engagé depuis de nombreuses années dans la lutte contre le diabète, notamment à travers la compréhension de la physiopathologie du diabète type 2 et l’identification de nouvelles cibles thérapeutiques, afin d’améliorer la prise en charge des patients et de prévenir les complications. »
[1] Groupe de patients présentant des caractéristiques communes (diabète de type 2, niveau d’HBA1c…) observés après leur exposition au facteur étudié (ici après avoir été nouvellement traités soit par gliclazide MR soit par sitagliptine)
Source et visuel : Servier