Shire : accord d’extension européen pour l’indication du Fosrenol ® dans le traitement des insuffisances rénales chroniques

Shire a annoncé l’obtention de l’approbation d’une extension de l’indication actuelle du Fosrenol ® (carbonate de lanthane), par le biais de la Procédure de reconnaissance mutuelle européenne, dans le traitement des insuffisances rénales chroniques.  

Cette décision ouvre la voie à la mise sur le marché européen du chélateur de phosphate sans résine et sans calcium dans le cadre du contrôle de l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique non dialysés, présentant un niveau de phosphore sérique supérieur ou égal à 1,78mmol/L (5,5mg/dL).

Cette extension a été validée par la Swedish Medicines Products Agency (Agence suédoise d’évaluation des médicaments) en tant qu’état membre de référence. Des demandes d’autorisations de mise sur le marché ont été déposées en Suède ainsi que dans 28 autres états européens et les premières autorisations nationales sont attendues dès le 4e trimestre 2009.

En relation avec les Etats-Unis, Shire continue d’examiner les possibilités d’obtention d’une extension d’indication afin de prendre en compte les patients atteints d’IRC non dialysés.

Source : Shire