Sumitomo Pharma et Poxel : résultats préliminaires de l’étude clinique post-marketing de TWYMEEG pour le traitement du diabète de type 2 au Japon
Sumitomo Pharma et Poxel, société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, annoncent aujourd’hui les résultats préliminaires obtenus dans le cadre d’une étude clinique post-marketing, TWINKLE (TWYMEEG® in diabetic patients with renal impairment: A post-marketing long-term study), chez des patients japonais souffrant de diabète de type 2 et d’insuffisance rénale traités avec des comprimés de 500 mg de TWYMEEG® (nom générique : chlorhydrate d’iméglimine), étude réalisée dans le cadre du Plan de Gestion des Risques du Médicament.
L’Étude a été menée en ouvert, sans groupe contrôle, à long terme, auprès de 60 patients japonais souffrant de diabète de type 2 et d’insuffisance rénale, et qui n’avaient aucun traitement du diabète de type 2 autre que le régime et l’exercice physique ou une gestion insuffisante de la glycémie en monothérapie avec un agent hypoglycémiant, à l’exception d’un traitement par insuline.
Le Médicament a été administré à raison de 500 mg deux fois par jour à des patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère, caractérisée par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) compris entre 15 ml/min/1,73m2 ou supérieur mais inférieur à 45 ml/min/1,73m2, ou à raison de 500 mg une fois par jour à des patients atteints d’insuffisance rénale en phase terminale, caractérisée par un DFGe inférieur à 15 ml/min/1,73 m2, en monothérapie ou en association avec un agent hypoglycémiant à l’exception d’un traitement par insuline, afin d’évaluer la sécurité et la tolérance lorsque le Médicament est administré par voie orale pendant 52 semaines.
Le Médicament s’est avéré sûr et bien toléré chez des patients japonais souffrant de diabète de type 2 et d’insuffisance rénale et aucune différence significative n’a été constatée entre cette étude et les études cliniques antérieures en ce qui concerne l’incidence des effets indésirables, leur type et leur gravité.
Plus précisément, la plupart des événements indésirables se sont avérés de gravité légère ou modérée. L’incidence des événements indésirables graves s’est élevée à 16,7% (soit 10 patients sur 60) et le lien de causalité avec le Médicament a pu être exclu dans tous les cas. L’incidence des événements indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement dans le cadre de l’étude s’est avérée également limitée (soit 4 patients sur 60).
A date, l’administration du Médicament n’est pas recommandée pour les patients souffrant d’insuffisance rénale avec un DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73m2. Sur la base des résultats de l’Étude, Sumitomo Pharma prévoit de mener des discussions avec les autorités réglementaires au Japon, en vue de réviser la notice du Médicament au cours de son exercice fiscal 20241 pour les patients souffrant d’insuffisance rénale avec un DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73m2.
1 L’exercice fiscal 2024 de Sumitomo Pharma se termine le 31 mars 2025.
Source : Poxel