Maladie d’Alzheimer : Biogen finalise la soumission à la FDA de la demande d’AMM de l’aducanumab
Biogen et Eisai ont annoncé que Biogen a finalisé la soumission d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (licence de produit biologique – BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) pour l’aducanumab, un médicament candidat dans la maladie d’Alzheimer. Cette soumission fait suite aux discussions menées par Biogen avec la FDA et inclut les données cliniques des études de phase 3 EMERGE et ENGAGE, et de l’étude de phase 1b PRIME.
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