L'Info Industrie & Politique de Santé
Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé dans un communiqué que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Praluent® (alirocumab) pour la réduction du risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et d’angor instable nécessitant une hospitalisation chez l’adulte présentant une maladie cardiovasculaire établie.
Lire la suiteLe Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (CHMP) a délivré un avis favorable à Praluent® (alirocumab) et recommandé une nouvelle indication en complément de la correction d’autres facteurs de risque. Praluent doit être utilisé en complément d’une dose de statine maximale tolérée ou peut être utilisé seul chez les patients intolérants ou inappropriés pour un traitement par statine.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi vient d’annoncer la publication dans le New England Journal of Medicine (NEJM) des résultats positifs détaillés de l’essai ODYSSEY OUTCOMES, consacré à l’effet du Praluent® (alirocumab) sur le risque d’événements cardiovasculaires, auquel 18 924 patients ont participé.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a délivré l’autorisation de fabrication et de mise sur le marché de Praluent® (alirocumab) dans le traitement de l’hypercholestérolémie à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) non contrôlée chez certains patients adultes atteints d’hypercholestérolémie, à haut risque cardiovasculaire.
Lire la suiteSanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé lundi qu’une nouvelle analyse groupée des données de patients atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) inclus dans le programme d’essais cliniques ODYSSEY démontre que Praluent® (alirocumab) a significativement réduit le taux de mauvais cholestérol ou cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C).
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Praluent® (alirocumab) dans le traitement de l’hypercholestérolémie de certaines catégories de patients adultes.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi et la société américaine Regeneron ont annoncé aujourd’hui que l’essai de phase 3 ODYSSEY JAPAN consacré au traitement expérimental de Praluent® (alirocumab), solution injectable, a atteint son critère d’évaluation principal.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi et la société biopharmaceutique américaine Regeneron ont annoncé aujourd’hui que deux nouveaux essais ODYSSEY, les premiers de phase 3 à évaluer l’administration d’alirocumab toutes les quatre semaines, ont atteint leurs critères d’efficacité principaux.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé les résultats positifs détaillés de quatre études pivots du programme d’essais cliniques de phase 3 ODYSSEY consacré à l’alirocumab dans le traitement de l’hypercholestérolémie. L’alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9). Les résultats des quatre essais en cours, qui ont tous atteint leur critère d’efficacité principal, sont présentés dans le cadre d’une séance spéciale du Congrès 2014 de l’ESC qui se tient à Barcelone, en Espagne.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé lundi que les résultats détaillés de quatre études pivots du programme d’essais cliniques ODYSSEY consacré à l’alirocumab seront présentés le 31 août prochain lors d’une séance extraordinaire du Congrès 2014 de la Société européenne de cardiologie (ESC), le plus grand congrès mondial de cardiologie qui se tiendra à Barcelone, en Espagne.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé leur intention d’utiliser un droit d’accès à un examen prioritaire du programme dédié aux maladies pédiatriques rares de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir une évaluation accélérée de leur demande de licence de produit biologique (Biologics License Application – BLA) pour l’alirocumab.
Lire la suiteSanofi et l’américain Regeneron ont annoncé mercredi que neuf nouveaux essais cliniques du programme de Phase 3 ODYSSEY consacré à l’alirocumab dans le traitement de l’hypercholestérolémie ont atteint leur critère d’efficacité principal, à savoir une plus grande réduction en pourcentage du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) à 24 semaines par rapport au taux de départ, comparativement au placebo ou à un comparateur actif.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé jeudi que les données des études cliniques consacrées à l’alirocumab seront présentées aux 63e Séances scientifiques annuelles de l’American College of Cardiology qui se tiendront à Washington, D.C. du 29 au 31 mars. L’alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine de type 9) qui fait actuellement l’objet d’essais cliniques de phase 3.
Lire la suite