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Protelos®: la Commission d’AMM préconise « une réévaluation du rapport bénéfice-risque au niveau européen »

30 septembre 201130 septembre 2011 Rédaction Afssaps, AMM, Protelos

L’Afssaps a mis en ligne hier soir le compte-rendu de la commission d’AMM du 29 septembre 2011. Cette dernière, qui souligne que le médicament de Servier montre une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, ne s’est pas prononcée en faveur d’une décision de suspension immédiate, mais préconise d’informer les prescripteurs sur les limites des indications du Protelos®.

Industrie Politique de santé Politique du médicament Produits

Protelos® : la Commission nationale de pharmacovigilance a rendu son avis

28 septembre 2011 Rédaction Afssaps, AMM, Protelos, Servier

L’Afssaps a publié hier l’avis de sa Commission nationale de pharmacovigilance sur les données de sécurité du Protelos® (ranélate de strontium) des laboratoires Servier dans le traitement de l’ostéoporose. L’avis souligne une incidence préoccupante des accidents thromboemboliques veineux. Les données ont été transmises à la commission d’AMM qui doit se réunir le jeudi 29 septembre.

Industrie Politique de santé Politique du médicament Stratégie

Politique du médicament : le Leem écrit aux députés

16 septembre 2011 Rédaction AMM, députés, industrie pharmaceutique, leem, médicament, pharmaceutique, Politique du médicament, Sunshine Act

Alors que l’Assemblée nationale va examiner le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le Leem a adressé le 14 septembre une lettre aux Parlementaires. Objectif : dénoncer plusieurs dispositions, qui selon les Entreprises du Médicament, menacent de freiner l’accès des patients à l’innovation et d’impacter l’emploi et la compétitivité du secteur pharmaceutique français.

Industrie Produits Stratégie

Eisai : la Suisse va examiner la demande d’AMM du perampanel dans l’épilepsie partielle

15 septembre 2011 Rédaction AMM, Eisai, épilepsie, Perampanel, suisse, Swissmedic

Eisai a annoncé hier que Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a accepté d’examiner le perampanel, dans l’indication du traitement adjuvant des crises d’épilepsie partielle chez les patients atteints d’épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. Le perampanel, molécule innovante, est un antagoniste hautement sélectif et non compétitif des récepteurs du glutamate de type AMPA.

Industrie Produits

Almirall dépose une demande d’AMM pour le bromure d’aclidinium en Europe

29 juillet 2011 Rédaction Almirall, AMM, BPCO, bromure d'aclidinium, demande d'AMM, laboratoire pharmaceutique

Le laboratoire pharmaceutique espagnol Almirall a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (AEM) pour le bromure d’aclidinium, un nouvel antagoniste des récepteurs muscariniques inhalé et à effet prolongé utilisé dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Industrie Produits Stratégie

Ipsen : la FDA approuve la variation d’AMM de Somatuline® Depot

9 mars 2011 Rédaction AMM, Ipsen, Somatuline

Ipsen a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé sa demande de variation d’autorisation de mise sur le marché (AMM) (Prior Approval Supplement Application) afin d’allonger l’intervalle posologique de Somatuline® Depot chez les patients souffrant d’acromégalie.

Politique de santé Politique du médicament

Médicaments : la France souhaite des règles européennes d’autorisation et de retrait

1 mars 2011 Rédaction AMM, Bruxelles, Europe, médicaments

Le ministre de la Santé a rencontré vendredi 25 février le Commissaire européen, en charge de la santé et de la protection des consommateurs, John Dalli, sur la nécessité d’une réflexion de portée européenne sur le système d’autorisation et de surveillance des médicaments. Xavier Bertrand a notamment réclamé que les Etats puissent procéder « plus rapidement et plus facilement à des retraits de médicaments ».

Industrie Produits

Merck Serono : avis défavorable de l’EMA pour Cladribine Comprimés dans la SEP

24 septembre 201024 septembre 2010 Rédaction AMM, CHMP, Cladribine Comprimés, Elmar Schnee, EMA, Merck KGaA

La division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis défavorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Dans un communiqué, Merck Serono indique qu’il évalue désormais les différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne.

A la Une Industrie Produits Stratégie

GSK : Avandia® bientôt retiré du marché européen, son usage fortement restreint aux USA

24 septembre 201024 septembre 2010 Rédaction Afssaps, AMM, Avaglim®, Avandamet®, Avandia, Avandia®, EMA, FDA, GlaxoSmithKline, GSK

L’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé jeudi la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®). La FDA, son homologue américaine, maintenait le même jour l’autorisation d’Avandia® de GSK tout en l’assortissant de restrictions. En France, l’Afssaps a demandé aux médecins de ne plus prescrire de médicaments contenant de la rosiglitazone.

Industrie Produits Stratégie

Epilepsie : UCB et Otsuka assureront la co-promotion d’E Keppra® au Japon

26 juillet 2010 Rédaction AMM, E Keppra, épilepsie, Japon, Otsuka Pharmaceutical, UCB

Le japonais Otsuka Pharmaceutical et le belge UCB viennent d’annoncer qu’UCB Japan a obtenu des autorités sanitaires japonnaises l’autorisation de fabrication et de mise sur le marché pour E Keppra® (comprimés de 250 mg et 500 mg) comme traitement adjuvant pour la survenue de crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients adultes épileptiques ne présentant pas de réponse satisfaisante aux autres médicaments antiépileptiques. Au Japon, près d’un million de personnes en sont atteintes.

Industrie Produits Stratégie

Automédication : Bayer Santé Familiale obtient une AMM pour Mopralpro®

16 juillet 2010 Rédaction AMM, automédication, Bayer Santé Familiale, Mopralpro

Mopralpro® de Bayer Santé Familiale a reçu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Afssaps pour le traitement à court terme des symptômes du Reflux Gastro OEsophagien (par exemple pyrosis et régurgitations acides) chez l’adulte. Avec ce lancement, le laboratoire renforce son offre en gastro-entérologie pour créer une véritable catégorie de traitements disponibles en pharmacie.

Industrie Produits

Cancer de la prostate : Jevtana® de Sanofi-aventis approuvé aux Etats-Unis par la FDA

18 juin 201018 juin 2010 Rédaction AMM, Cabazitaxel, cancer de la prostate, docétaxel, FDA, Jevtana, Sanofi-aventis

Sanofi-aventis a annoncé hier que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a délivré une autorisation de mise sur le marché à Jevtana® (cabazitaxel) en injection, en association avec de la prednisone, pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel.

Industrie Produits Stratégie

Lupus érythémateux : GSK dépose une demande d’AMM pour Benlysta dans l’UE

8 juin 2010 Rédaction AMM, belimumab, BENLYSTA, GlaxoSmithKline, GSK, HGS, Human Genome Sciences, laboratoire, lupus, lupus érythémateux disséminé

Le laboratoire britannique GlaxoSmithKline (GSK) et l’américain Human Genome Sciences (HGS) ont annoncé hier le dépôt à l’agence européenne du médicament (EMA) d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour Benlysta (belimumab) pour le traitement du lupus érythémateux disséminé. Aucun nouveau médicament pour le traitement du lupus n’a été approuvé par les autorités réglementaires depuis plus de 50 ans.