L'Info Industrie & Politique de Santé
L’ANSM revient sur la réunion du 9 au 12 octobre 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 1 avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 6 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteErytech Pharma a annoncé mardi la soumission à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) d’un nouveau dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour eryaspase (Graspa®) dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Lire la suiteEisai a annoncé la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’agence européenne des médicaments (EMA) pour l’utilisation du lenvatinib, en première intention, chez les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire souffrent d’une maladie complexe associée à un pronostic défavorable qui représente environ 90 % des cas de cancers du foie dans le monde.
Lire la suiteL’ANSM revient sur la réunion du 17 au 20 juillet 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 11 avis favorables et 2 avis négatifs pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 8 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) avait émis un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Xermelo® (télotristat éthyl) 250 mg, trois fois par jour, dans le traitement de la diarrhée associée au syndrome carcinoïde en association avec un analogue de la somatostatine (ASS) chez les patients insuffisamment contrôlés par ASS.
Lire la suiteDompé, la société biopharmaceutique italienne, a annoncé que la Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché de Oxervate®, collyre en solution à base de Cenegermin, dans le traitement de la kératite neurotrophique, modérée ou sévère, chez l’adulte.
Lire la suiteL’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 15 au 18 mai 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 11 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), 3 avis défavorables et 6 avis favorables pour des extensions d’indication. Il a par ailleurs recommandé la modification du RCP de la vancomycine orale.
Lire la suiteLe japonais Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a annoncé que le 18 mai 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le FKB327, biosimilaire à l’adalimumab et candidat pour l’anticorps monoclonal anti-TNF-α complètement humain, Humira®.
Lire la suiteL’ANSM vient de publier un compte-rendu de la réunion du 18 au 21 avril 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 11 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 3 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteL’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de 11 spécialités en raison de « sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs ».
Lire la suiteStallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans les traitements des allergies respiratoires, a annoncé aujourd’hui que son partenaire de commercialisation au Japon, Shionogi & Co a présenté sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Actair®, comprimé sublingual d’immunothérapie pour le traitement de la rhinite allergique induite par les acariens chez les enfants de 5 à 11 ans.
Lire la suiteLa société américaine Ultragenyx et son partenaire japonais Kyowa Kirin International viennent d’annoncer que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté d’examiner la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché de KRN23, indiqué dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X (HLX).
Lire la suiteL’ANSM a fait le point sur la dernière réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 12 au 15 décembre 2016 à Londres. Le CHMP a rendu 7 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 9 avis favorables pour des extensions d’indication.
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