L'Info Industrie & Politique de Santé
L’ANSM vient de publier le compte-rendu de la réunion de novembre 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 9 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 5 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteSamsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) du SB3, son candidat biosimilaire référençant le Herceptin® (trastuzumab).
Lire la suiteL’ANSM revient sur la réunion du mois de septembre du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 10 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 2 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteL’ANSM revient sur la réunion de juillet 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 5 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteL’ANSM a annoncé mardi, dans l’attente de l’issue de la procédure d’arbitrage européen, la suspension des Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.
Lire la suiteSamsung Bioepis a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) de la société pour le SB5, candidat biosimilaire référençant le Humira® (adalimumab). S’il est approuvé, le SB5 sera le troisième biosimilaire anti-TNF-a de Samsung Bioepis en Europe.
Lire la suiteL’ANSM revient sur la réunion de juin 2016 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 7 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteL’ANSM revient sur la réunion de mai 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ce dernier a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 6 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteL’ANSM a fait le point sur la réunion du 25 au 28 avril 2016 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ce dernier a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 9 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteIpsen a annoncé que son partenaire Exelixis a obtenu des autorités réglementaires américaines (FDA) l’autorisation de mise sur le marché de Cabometyx™ (cabozantinib) comprimés pour le traitement de patients avec un cancer du rein avancé (RCC) qui ont déjà reçu un traitement anti-angiogénique en première ligne.
Lire la suiteL’ANSM est revenue dans un point d’information sur la réunion de février 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a notamment rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 7 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteTiGenix, société biopharmaceutique belge qui développe de nouveaux produits thérapeutiques à partir de ses plateformes propriétaires de cellules souches allogéniques expansées, a annoncé aujourd’hui la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée du Cx601 auprès de l’Agence européenne des Médicaments (EMA) en vue du traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
Lire la suiteGilead Sciences a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le ténofovir alafénamide (sous forme de fumarate) (TAF) 25 mg, un traitement expérimental à prise uniquotidienne pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte, avait été acceptée sans réserve par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et était en cours d’évaluation.
Lire la suite