L'Info Industrie & Politique de Santé
La Commission européenne vient de confirmer la suspension des AMM de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Biosciences en Inde. La décision de la commission européenne, datée du 16 juillet 2015, prendra effet le 20 août 2015.
Lire la suiteBristol-Myers Squibb a annoncé récemment que la Commission européenne a approuvé Evotaz® (atazanavir 300 mg et cobicistat 150 mg), comprimé administré par voie orale en combinaison avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes atteints par le VIH-1 sans mutation de résistance associée à l’atazanavir.
Lire la suiteTakeda , le groupe pharmaceutique japonais, a annoncé lundi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait accordé une procédure d’évaluation accélérée à l’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome, en vue du traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments.
Lire la suiteBristol-Myers Squibb a annoncé mardi que la Commission Européenne a approuvé Nivolumab BMS pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde (SQ) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure.
Lire la suiteIpsen vient d’annoncer que les autorités réglementaires américaines (FDA, Food and Drug Administration) ont approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché (sBLA*) pour Dysport® (abobotulinumtoxinA), dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte, suite au dépôt du dossier de soumission en septembre 2014.
Lire la suiteTakeda, le groupe pharmaceutique japonais, a annoncé aujourd’hui qu’il avait présenté à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis un dossier d’autorisation de mise sur le marché pour l’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome, en vue du traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments.
Lire la suiteJanssen a annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé les gélules d’Imbruvica® (ibrutinib) comme option de traitement pour les patients adultes atteints de macroglobulinemie de Waldenstrom (MW) et qui ont reçu au moins un traitement préalable, ou un traitement de première intention chez les patients juges inaptes a recevoir une chimiothérapie.
Lire la suiteL’ANSM a fait le point sur la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 22 au 25 juin 2015 à Londres. LE CHMP a rendu 10 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mises sur le marché (AMM) dont 2 concernant des thérapies enzymatiques pour le traitement de maladies rares. Il a également donné 4 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteBoehringer Ingelheim a annoncé, aujourd’hui, les premières autorisations réglementaires européennes pour Spiolto® Respimat® (tiotropium/olodatérol). Administré une fois par jour, Spiolto® Respimat® est un traitement continu, destiné à soulager les symptômes des patients adultes atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO).
Lire la suiteL’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) et Ethypharm ont annoncé la signature d’un accord concernant l’exploitation des données de l’étude Bacloville en vue de l’obtention par Ethypharm d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.
Lire la suiteTiGenix, société biopharmaceutique belge, a annoncé aujourd’hui qu’elle a envoyé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) une lettre d’intention de
Lire la suiteL’ANSM a fait le point sur la réunion de mai 2015 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 18 au 21 mai 2015 à Londres. Il a rendu 8 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) et 6 pour des extensions d’indication.
Lire la suiteLa Commission européenne (CE) vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché à Lenvima® (lenvatinib) du groupe pharmaceutique Eisai pour le traitement du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif.
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