L'Info Industrie & Politique de Santé
Dans un point d’information, l’ANSM rapporte que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), réuni du 20 au 23 avril 2015 à Londres, a rendu 11 avis favorables pour de nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) et 6 pour une extension d’indication.
Lire la suiteVantobra® de la société allemande PARI Pharma, une nouvelle solution de tobramycine hautement concentrée destinée à l’inhalation à l’aide d’un nébuliseur Tolero®, vient de recevoir une autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne à la mi-mars.
Lire la suiteLe laboratoire Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd’hui que l’idarucizumab a été soumis pour une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA), et les Autorités de santé canadiennes.
Lire la suiteD&A Pharma, société pharmaceutique spécialisée dans le domaine des addictions, a annoncé lundi la recevabilité du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe pour l’Alcover dans le traitement de la dépendance alcoolique.
Lire la suiteSanten, la société spécialisée dans les domaines ophtalmique et antirhumatismal, a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Ikervis®.
Lire la suiteSanofi et Regeneron ont annoncé lundi que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Praluent™ (alirocumab). Praluent est un anticorps monoclonal expérimental ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine type 9) destiné au traitement des patients atteints d’hypercholestérolémie.
Lire la suiteProvepharm, la société spécialisée dans le développement d’applications pharmaceutiques, a annoncé mercredi que son partenaire au Japon, le groupe Daiichi Sankyo, a obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché pour son médicament Bleu de Méthylène Injectable produit à partir de la substance active Bleu de Méthylène Proveblue®.
Lire la suiteCSL Behring a annoncé le 16 décembre dernier le dépôt d’une demande de licence de produit biologique (BLA) auprès de la FDA (United States Food and Drug Administration) en vue d’obtenir une autorisation de commercialisation (AMM) pour son facteur IX de coagulation recombinant associé à une protéine de fusion recombinante (rIX-FP).
Lire la suiteDans un point d’information, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé la suspension des AMM de 25 médicaments génériques commercialisés en France à partir du 18 décembre. Cette décision, prise « par mesure de précaution », intervient suite à la mise à jour de certaines irrégularités dans les essais cliniques de bioéquivalence menés en Inde.
Lire la suiteBoehringer Ingelheim a annoncé l’obtention le 21 novembre dernier d’une autorisation de mise sur le marché pour Vargatef® (nintedanib) pour les 28 pays de l’UE. Vargatef®, en association avec le docétaxel, est indiqué chez les patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, métastatique ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de chimiothérapie.
Lire la suiteGilead Sciences a annoncé que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour le Zydelig®(idelalisib), sous forme de comprimés de 150 mg, un traitement oral, premier de sa catégorie, pour deux cancers du sang incurables – la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire (LF).
Lire la suiteIpsen a annoncé lundi que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Admnistration, FDA) ont accepté le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) supplémentaire (supplemental new drug application, sNDA) pour Somatuline® Depot® 120 mg en injection dans le traitement des tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) et lui ont accordé une revue prioritaire.
Lire la suiteL’américain Cubist vient d’annoncer que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’étudier sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son candidat antibiotique ceftolozane/tazobactam. Cubist recherche l’approbation du ceftolozane/tazobactam pour le traitement des infections urinaires compliquées et des infections intra-abdominales compliquées, la décision de la Commission européenne étant attendue pour le courant du deuxième semestre de 2015.
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