L'Info Industrie & Politique de Santé
Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé vendredi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté de réexaminer la demande supplémentaire de licence de produit biologique ( supplemental Biologics License Application , sBLA) en vue de l’approbation de la mise sur le marché de Lemtrada™ (alemtuzumab) dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Lire la suiteL’AFM-Téléthon a annoncé que l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu ce jour un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’Ataluren (Translarna™), produit développé par PTC Therapeutics pour les malades atteints de myopathie de Duchenne concernés par une mutation génétique de type codon « STOP ».
Lire la suiteLes Laboratoires Pierre Fabre Dermatologie ont annoncé lundi avoir obtenu auprès de la Commission Européenne l’autorisation de mise sur le marché pour Hemangiol® (propranolol), le premier et seul médicament approuvé dans l’indication « hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique ».
Lire la suiteSanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé lundi qu’à la suite de « discussions constructives » avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, le groupe projette de resoumettre au deuxième trimestre sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Lire la suiteGilead Sciences vient d’annoncer que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’une combinaison à dose fixe à prise quotidienne unique de l’inhibiteur de la NS5A, le ledipasvir (LDV), à 90 mg et de l’analogue de nucléotides inhibiteur de la polymérase, le sofosbuvir (SOF), à 400 mg, en traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1, avait été acceptée sans réserve par l’Agence européenne des médicaments (EMA)
Lire la suiteRoche a annoncé aujourd’hui l’homologation par la Commission européenne d’une nouvelle formulation sous-cutanée (s.c.) de MabThera (rituximab) pour le traitement de patients souffrant de lymphome folliculaire et de lymphome diffus à grandes cellules B.
Lire la suiteJanssen a annoncé aujourd’hui avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) conditionnelle en Union Européenne, octroyée par la Commission européenne (CE) pour Sirturo® (bédaquiline), dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l’adulte
Lire la suiteLa société pharmaceutique américaine Cubist a annoncé que l’Agence européenne du Médicament (AEM) avait accepté de réviser la demande d’homologation de mise sur le marché (AMM) de son antibiotique expérimental, le phosphate de tedizolid. Cubist attend l’approbation du tedizolid pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, et la décision de la Commission européenne (CE) est prévue pour le premier semestre de 2015.
Lire la suiteNovartis a annoncé le 24 janvier 2014 son intention de soumettre prochainement à l’avis du CHMP un dossier révisé comprenant de nouvelles analyses de données en vue d’obtenir une AMM conditionnelle pour le RLX030 (sérélaxine) dans le traitement de l’ICA, suite à un avis défavorable émis ce jour.
Lire la suiteIpsen a annoncé les résultats de l’étude clinique internationale de phase III de Dysport® Next Generation (DNG) dans la dystonie cervicale et de l’étude clinique européenne de phase II de DNG dans le traitement des rides de la glabelle. Suite à ces résultats, Ipsen envisage de déposer une demande d’AMM pour la première toxine liquide de type A prête à l’emploi en Europe et dans le reste du monde.
Lire la suiteL’ANSM a fait le point mardi sur la dernière réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 20 au 23 janvier 2014 à Londres. Six avis favorables d’octroi d’AMM ont été rendus ainsi que 3 recommandations d’extension d’indication. L’avis concernant l’évaluation du ranélate de strontium (Protélos) sera voté en février.
Lire la suiteDans un communiqué, les laboratoires Servier ont annoncé que le PRAC (Comité européen de Pharmacovigilance) recommande au CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain) la suspension de l’Autorisation européenne de Mise sur le Marché (AMM) de Protelos®, médicament indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère.
Lire la suiteCelgene a annoncé mercredi que la Commission européenne avait autorisé l’Abraxane® (formule de paclitaxel en nanoparticules liées à l’albumine, ou nab-paclitaxel) pris en association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas, ou cancer du pancréas métastatique.
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