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Janssen : avis positif du CHMP pour la bédaquiline dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante

31 décembre 2013 Rédaction AMM, autorisation de mise sur le marché, bédaquiline, CHMP, Janssen, médicament, tuberculose

Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la bédaquiline (sous forme de comprimés) en association, dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l’adulte, lorsqu’un traitement efficace ne peut pas être établi pour des raisons de résistance ou d’intolérance.

Industrie Produits Stratégie

AstraZeneca : feu vert de l’UE pour Fluenz Tetra, son vaccin contre la grippe chez l’enfant

6 décembre 20136 décembre 2013 Rédaction AMM, AstraZeneca, Fluenz Tetra, grippe, MedImmune, vaccin

La laboratoire britannique AstraZeneca a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) vient d’accorder une Autorisation de mise sur le marché (AMM) à Fluenz™ Tetra. Fluenz Tetra est un vaccin administré par voie nasale comprenant quatre souches vivantes atténuées pour la prévention de la grippe chez les enfants et les adolescents de 24 mois jusqu’à 18 ans.

Industrie Produits Stratégie

Santen: demande d’AMM européenne pour Ikervis® pour le traitement de la sécheresse oculaire

6 décembre 2013 Rédaction AMM, Cyclosporine, EMA, Ikervis, pharmaceutique, Santen, sécheresse oculaire

Santen, société pharmaceutique japonaise spécialisée en ophtalmologie, a annoncé vendredi avoir déposé une demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Ikervis®, sa formulation de Cyclosporine, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la sécheresse oculaire.

Industrie Produits

Hépatite C : avis favorable du CHMP pour Sovaldi® de Gilead Sciences

25 novembre 201324 novembre 2013 Rédaction Agence européenne du médicament, AMM, CHMP, Gilead Sciences, hépatite C, médicament, Sovaldi

Gilead Sciences a annoncé que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA), a formulé un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Sovaldi® (comprimés de sofosbuvir 400 mg), un inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique expérimental, à prise orale une fois par jour, destiné au traitement de l’infection virale chronique de l’hépatite C (VHC) chez l’adulte.

Cancer Industrie Produits Stratégie

Janssen dépose une demande d’AMM européenne pour l’Ibrutinib

31 octobre 2013 Rédaction AMM, Cancer, Ibrutinib, Janssen, leucémie, médicament, Pharmacyclics

Janssen a annoncé jeudi avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Ibrutinib auprès de la l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement des patients souffrant d’une rechute ou d’une forme réfractaire de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (LPL) ou de lymphome à cellules du manteau (LCM), deux formes de cancer du sang.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Gilead : le comité consultatif de la FDA en faveur de l’AMM du Sofosbuvir dans l’hépatite C

28 octobre 2013 Rédaction AMM, FDA, Gilead, hépatite C, sofosbuvir

Gilead Sciences vient d’annoncer que le comité consultatif de la FDA s’est prononcé en faveur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Sofosbuvir de Gilead contre l’infection chronique au virus de l’hépatite C. La décision finale de la FDA sur le Sofosbuvir est attendue pour le 8 décembre 2013.

Industrie Produits

Eisai : feu vert européen pour Zonegran® chez les enfants atteints de crises d’épilepsie partielles

3 octobre 2013 Rédaction AMM, Eisai, enfants, épilepsie, Gary Hendler, médicament, Zonegran

La Commission européenne a octroyé au médicament antiépileptique (AED) Zonegran® (zonisamide), l’extension de ses indications pour le traitement, en association, des crises d’épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adolescents et les enfants dès l’âge de six ans.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Genzyme : feu vert européen pour Lemtrada™ dans la sclérose en plaques

17 septembre 201317 septembre 2013 Rédaction AMM, Aubagio, Genzyme, LEMTRADA, pharmaceutique, sanofi, sclérose en plaques, SEP

Genzyme, la filiale du groupe pharmaceutique Sanofi, vient d’annoncer que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Lemtrada™. Cette décision fait suite à l’approbation d’Aubagio® le 30 août 2013. L’entreprise prévoit de commencer à lancer ces deux produits très prochainement dans l’Union européenne.

Médecine Politique du médicament Produits

Retrait de l’AMM de Vectarion 50 mg

25 juillet 2013 Rédaction AMM, ANSM, Servier, Vectarion

L’ANSM indique dans un point d’information que la spécialité Vectarion 50 mg ne sera plus disponible à compter du 25 juillet 2013 du fait de son retrait d’AMM. Le laboratoire Servier, titulaire de l’AMM de Vectarion 50 mg, a diffusé, en juillet 2013, une information destinée aux médecins généralistes, aux pneumologues et aux pharmaciens (officinaux et hospitaliers).

Biotechs - Medtechs Industrie Produits VIH

VIH: feu vert de l’UE pour le Stribild® de Gilead

30 mai 201330 mai 2013 Rédaction AMM, autorisation de mise sur le marché, Gilead, Stribild, VIH

Gilead Sciences a annoncé jeudi que la Commission européenne avait accordé l’autorisation de mise sur le marché du Stribild® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg), un régime posologique à comprimé unique pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral ou qui sont infectés par le VIH-1 sans mutations connues associées à une résistance à l’un des trois agents antirétroviraux du Stribild.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Hépatite C: l’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’AMM de Gilead pour le sofosbuvir

23 mai 2013 Rédaction AMM, Gilead, Gilead Sciences, hépatite C, sofosbuvir, VHC

Gilead Sciences a annoncé jeudi que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le sofosbuvir, un analogue de nucléotides inhibiteur oral à dose unique journalière pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC), qui avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 17 avril 2013, avait été acceptée sans réserve et était en cours d’évaluation.

Cancer Industrie Produits

Eisai dépose un dossier de modification d’AMM pour une utilisation plus précoce d’Halaven®

7 mai 2013 Rédaction AMM, cancer du sein, Eisai, EMA, Eribuline, Halaven, pharmaceutique

Le groupe pharmaceutique Eisai a annoncé mardi avoir déposé une demande de variation de Type II auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour son médicament Halaven® (éribuline), dans le cadre d’une demande d’extension d’indication permettant de traiter des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (CSm) à un stade plus précoce qu’à ce jour.

Industrie Produits Stratégie

Hépatite C : Janssen soumet à l’EMA un dossier de demande d’AMM pour simeprevir

26 avril 2013 Rédaction AMM, hépatite C, Janssen, Medivir, pharmaceutique, simeprevir

Le laboratoire pharmaceutique Janssen a annoncé vendredi la soumission à l’Agence Européenne des Médicaments d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour simeprevir (TMC435), traitement destiné aux patients adultes infectés par le virus de l’hépatite C de génotype 1 ou de génotype 4.