L'Info Industrie & Politique de Santé
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a «recommandé la suspension des médicaments contenant du tétrazépam à la suite d’une réévaluation engagée à la demande de la France en janvier 2013», indique l’EMA dans un communiqué.
Lire la suiteVIH : avis positif du CHMP sur le Stribild® de GileadGilead Sciences a annoncé samedi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), avait émis un avis favorable sur la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le Stribild®, thérapie en un seul comprimé quotidien pour le traitement du VIH-1
Lire la suiteLa société amércaine Gilead Sciences a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’elvitégravir, un inhibiteur d’intégrase utilisé pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez des patients non naïfs, a été validée par l’Agence européenne des médicaments (AEM). Gilead a déposé sa demande d’AMM le 22 mai 2012. L’examen de la demande d’AMM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays membres de l’Union européenne (UE).
Lire la suiteL’Agence européenne du médicament (Ema) vient d’annoncer la mise en ligne d’un site internet d’information sur les effets secondaires des médicaments autorisés dans l’Espace économique européen (EEE) dans un objectif de plus grande « transparence ». Les informations publiées à ce jour se rapportent à près de 650 médicaments et substances actives autorisées par la procédure centralisée gérée par l’Agence.
Lire la suiteLa société californienne Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le cobicistat, déposée le 26 avril 2012, a été validée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le cobicistat est le pharmacoactivateur ou agent « amplificateur » de Gilead qui augmente les taux dans le sang de certains inhibiteurs de la protéase commercialisés, notamment de l’atazanavir et du darunavir, pour permettre une posologie d’une seule prise par jour.
Lire la suiteL’ANSM vient de prendre de nouvelles décisions de police sanitaire visant à interdire l’utilisation, dans un but d’amaigrissement, de 3 plantes et de 26 substances actives dans les préparations réalisées en pharmacie. « Ces préparations n’ont pas prouvé leur efficacité et peuvent exposer le patient à des risques pour sa santé », indique la nouvelle agence du médicament.
Lire la suiteBiogen Idec a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines et de l’UE ont accepté les demandes déposées par la société de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), un candidat thérapeutique oral pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Lire la suiteLe laboratoire pharmaceutique américain Abbott a accepté de payer une amende de 1,6 milliard de dollars pour mettre fin à des poursuites des autorités américaines concernant la commercialisation de son médicament neuroleptique Depakote hors AMM.
Lire la suiteLe laboratoire pharmaceutique australien Pharmaxis ont annoncé hier avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Bronchitol octroyée par la Commission Européenne. Cette AMM permettra à ce nouveau médicament, indiqué dans le traitement de la mucoviscidose comme thérapie complémentaire aux traitements standards, d’être disponible pour les patients âgés de 18 ans et plus à travers les 29 pays européens.
Lire la suiteImaxio, société biopharmaceutique lyonnaise spécialisée dans les domaines des vaccins et de la génomique, a annoncé mardi avoir finalisé une levée de fonds de 2,9 millions d’euros auprès de son actionnaire principal, Pradeyrol Développement. Ce financement permettra le développement clinique de sa plateforme IMX313 de protéine porteuse dans les vaccins, ainsi que la mise à jour du dossier d’AMM français de son vaccin contre la leptospirose en vue d’une commercialisation à l’international.
Lire la suiteIpsen a annoncé aujourd’hui que son partenaire, Inspiration Biopharmaceuticals, a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)1 auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) pour IB1001, un facteur IX recombinant (rFIX) administré par voie intraveineuse pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes souffrant d’hémophilie B.
Lire la suiteLes Laboratoires Visiotact Pharma étendent leur portefeuille de produits génériques ophtalmiques avec un passage en commission d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) à l’AFSSAPS le 12 Avril 2012 pour l’association Latanoprost/Timolol. Visiotact Pharma devient ainsi le deuxième laboratoire à obtenir une AMM générique de l’anti-glaucomateux de Pfizer, le Xalacom®.
Lire la suiteL’anti-dépresseur Stablon ( tianeptine) des laboratoires Servier, commercialisé depuis 1988, a été réévalué favorablement le2 février 2012 par la Commission d’AMM de l’Afssaps « sous réserve de la mise en place d’actions » pour minimiser le risque d’abus et de pharmacodépendance.
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