L'Info Industrie & Politique de Santé
L’ANSM a fait le point sur la réunion du 20 au 23 mars 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 3 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteL’ANSM revient sur la réunion de juillet 2016 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 8 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 5 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteL’ANSM a fait le bilan sur la réunion de décembre 2015 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP ) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 9 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 6 avis favorables pour des extensions d’indication.
Lire la suiteValneva, la société de biotechnologie spécialisée dans les vaccins et les anticorps, a annoncé lundi que le Chemo-Sero Therapeutic Research Institute (Kaketsuken), partenaire de GlaxoSmithKline (GSK), a reçu une autorisation de mise sur le marché au Japon pour son vaccin contre la grippe pandémique H5N1 produit sur la lignée cellulaire EB66® de Valneva.
Lire la suiteJanssen a annoncé lundi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché du Siltuximab dans le traitement de patients adultes atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCM) ayant testé négatif au virus VIH et au virus de l’herpès (HHV-8).
Lire la suiteJanssen a annoncé aujourd’hui avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) conditionnelle en Union Européenne, octroyée par la Commission européenne (CE) pour Sirturo® (bédaquiline), dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l’adulte
Lire la suiteDans un communiqué, le ministère de la Santé a annoncé jeudi que l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’accorder au spray buccal SATIVEX ® une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Lire la suiteJanssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la bédaquiline (sous forme de comprimés) en association, dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez l’adulte, lorsqu’un traitement efficace ne peut pas être établi pour des raisons de résistance ou d’intolérance.
Lire la suiteGilead Sciences a annoncé jeudi que la Commission européenne avait accordé l’autorisation de mise sur le marché du Stribild® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) 245 mg), un régime posologique à comprimé unique pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral ou qui sont infectés par le VIH-1 sans mutations connues associées à une résistance à l’un des trois agents antirétroviraux du Stribild.
Lire la suiteBiogen Idec a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines et de l’UE ont accepté les demandes déposées par la société de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), un candidat thérapeutique oral pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Lire la suiteLes Laboratoires Visiotact Pharma étendent leur portefeuille de produits génériques ophtalmiques avec un passage en commission d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) à l’AFSSAPS le 12 Avril 2012 pour l’association Latanoprost/Timolol. Visiotact Pharma devient ainsi le deuxième laboratoire à obtenir une AMM générique de l’anti-glaucomateux de Pfizer, le Xalacom®.
Lire la suiteLa société biopharmaceutique bruxelloise UCB a annoncé hier que le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Cimzia® (certolizumab pegol) pour l’arthrite psoriasique était prévu pour fin 2012 suite aux premiers résultats de l’étude de phase III RAPID-PsA™ dans le traitement de l’arthrite psoriasique.
Lire la suiteDans un point d’information publié vendredi, l’Afssaps a mis en garde les patientes et les prescripteurs sur les risques liés à l’utilisation hors AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation. La dompéridone dont le médicament princeps se nomme Motilium® est une substance appartenant à la famille des antagonistes des récepteurs de la dopamine. Elle agit comme stimulant de la motricité gastrique.
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