autorisation de mise sur le marché | MyPharma Editions

Sanofi-aventis: Multaq® approuvé dans l’Union Européenne pour le traitement de la fibrillation atriale

30 novembre 200930 novembre 2009 Rédaction AMM, anti-arythmique, autorisation de mise sur le marché, avis favorable, cardiovasculaire, CHMP, commission européenne, dronédarone, EMEA, fibrillation atriale, insuffisance cardiaque, l'Union Européenne, Marc Cluzel, médicaments, Multaq, patient, pharmaceutique, Sanofi-aventis, traitement, UE, Union Européenne

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Multaq® (dronédarone – comprimés de 400 mg) par la Commission Européenne, dans les 27 États membres de l’Union Européenne. Cette approbation fait suite à l’avis favorable délivré le 25 septembre 2009 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA).

Diabète Politique du médicament Produits

Diabète : l’afssaps suspend l’AMM de trois médicaments contenant du benfluorex

27 novembre 2009 Rédaction AMM, autorisation de mise sur le marché, benfluorex, Diabète, diabète de type 2, l'Afssaps, laboratoires, Mediator, médicaments, Mylan, nouvelles données, Qualimed, retrait des pharmacies, Servier, valves cardiaques

L’Afssaps a suspendu jeudi l’autorisation de mise sur le marché de trois médicaments contenant du benfluorex. Décision qui fait suite à l’évaluation récente de nouvelles données qui mettent en perspective l’efficacité modeste de ces médicaments dans la prise en charge du diabète de type 2 et confirment le risque d’atteinte des valves cardiaques.

Dossier Grippe A(H1N1)

Grippe H1N1 : la vaccination des femmes enceintes et des bébés débute ce vendredi

20 novembre 2009 Rédaction autorisation de mise sur le marché, bébés, décès, essais cliniques, femmes enceintes, formes graves, Grippe A(H1N1), grippe H1N1, Haut conseil de la santé publique, ministre de la santé, multidoses, nourrissons, Panenza, populations, Roselyne Bachelot, Sanofi Pasteur, sans adjuvant, unidose, vaccin, vaccination, vaccins, vendredi

La vaccination des femmes enceintes (à partir du deuxième trimestre) et des nourrissons de 6 à 24 mois débute ce vendredi. Le Haut conseil de la santé publique recommande pour ces populations l’utilisation de vaccins sans adjuvant. Sanofi-Pasteur a livré à la France près de 1,4 millions de doses de son vaccin Panenza qui a obtenu son autorisation de mise sur le marché lundi dernier.

Industrie Produits Stratégie

Ipsen : AMM pour Décapeptyl® 6 mois en France pour le traitement du cancer de la prostate

13 novembre 200913 novembre 2009 Rédaction Afssaps, AMM, autorisation de mise sur le marché, cancer de la prostate, Décapeptyl, Directeur Général Délégué, Etienne de Blois, formulation, France, Ipsen, laboratoire, pharmaceutique, traitement, triptoréline

Le groupe pharmaceutique Ipsen annonce que l’Afssaps vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour la formulation sur 6 mois de Décapeptyl® (triptoréline embonate1 22,5 mg) pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate. Le lancement en France de Décapeptyl® 6 mois devrait avoir lieu durant le premier semestre 2010.

Industrie Produits Stratégie

Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline : résultats favorables d’un second essai de phase III pour belimumab dans le traitement du lupus

2 novembre 2009 Rédaction AMM, autorisation de mise sur le marché, belimumab, BLISS-76, essai, essai de phase III, GlaxoSmithKline, GSK, H. Thomas Watkins, HGS, Human Genome Sciences, LED, lupus érythémateux disséminé, Résultats, traitement

L’américain Human Genome Sciences et le groupe britannique GlaxoSmithKline (GSK) ont annoncé
lundi les résultats positifs de leur second essai de phase III sur l’emploi du belimumab dans le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED). Des demandes d’autorisation de commercialisation pourraient être soumises au cours du premier semestre de 2010.

Dossier Grippe A(H1N1) Produits

Grippe A(H1N1) : AMM pour Celvapan®, le vaccin de Baxter dans l’UE

7 octobre 200910 octobre 2009 Rédaction AMM UE, autorisation de mise sur le marché, autorisé, Baxter, Celvapan, commission européenne, Europe, flash, grippe, grippe A, Grippe A(H1N1), H1N1, homologué, livraisons, mise en vente, sans adjuvant, vaccin, vaccins, vente

La Commission européenne vient d’accorder mercredi une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Celvapan®, le vaccin contre la grippe H1N1 du laboratoire pharmaceutique américain Baxter. Celvapan® est le 1er vaccin sans adjuvant autorisé dans l’union européenne.

Et aussi Industrie Produits

UCB Pharma : AMM européenne pour Cimzia® dans la polyarthrite rhumatoïde

5 octobre 200912 octobre 2009 Rédaction AMM, autorisation, autorisation de mise sur le marché, Cimzia, Cimzia®, flash, laboratoire, laboratoire pharmaceutique, mise sur le marché, pharmaceutique, polyarthrite rhumatoïde, traitement, UCB, UCB pharma, UE

UCB annonce que la Commission européenne (CE) a autorisé Cimzia®, en coadministration avec le méthotrexate (MTX) , pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à grave chez l’adulte, en cas de réponse non satisfaisante aux médicaments modifiant l’évolution de l’affection rhumatismale (DMARD), dont le MTX. Cimzia® peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou quand le traitement prolongé sous MTX est inapproprié.

Industrie Produits

Novartis : obtention d’AMM européenne pour le vaccin IXIARO® en prévention de l’encéphalite japonaise

3 avril 200925 octobre 2010 Rédaction Alain Aufrère, AMM, Asie, autorisation de mise sur le marché, CHMP, commission européenne, Committee for Medicinal Products for Human Use, EMEA, encéphalite japonaise, Europe, Intercell, IXIARO, morts, moustique, Novartis, Novartis Vaccines, Union Européenne

IXIARO®, le vaccin contre l’encéphalite japonaise de Novartis Vaccines, vient de recevoir, le 1er avril 2009, une autorisation de mise