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Samsung Bioepis : la FDA va examiner sa demande de licence de produit biologique pour son biosimilaire infliximab

24 mai 2016 Rédaction biosimilaire, infliximab, Remicade, Samsung Bioepis

Samsung Bioepis a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait accepté d’examiner sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade® (infliximab), utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis.

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Samsung Bioepis : avis favorable du CHMP pour Flixabi®, un biosimilaire de l’Infliximab

3 avril 2016 Rédaction biosimilaire, Flixabi, infliximab, Samsung Bioepis

Samsung Bioepis vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur le Flixabi® – une version biosimilaire du Remicade® (infliximab), également appelé SB2 – pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis.

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L’approbation du CT-P13 de Celltrion, un biosimilaire de l’infliximab, recommandée aux États-Unis

12 février 2016 Rédaction biosimilaire, Celltrion, infliximab, Remicade

Le coréen Celltrion a annoncé que le Comité consultatif sur l’arthrite de la FDA avait recommandé l’approbation de toutes les indications pour le CT-P13, un biosimilaire proposé du Remicade® (infliximab) de Janssen Biotech, suite à un vote de 21 contre 3. S’il est approuvé, le CT-P13 sera le premier anticorps monoclonal biosimilaire à être homologué aux États-Unis.

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Samsung Bioepis : Benepali®, le 1er biosimilaire des protéines de fusion approuvé par la Commission européenne

18 janvier 2016 Rédaction Benepali, Biogen, biosimilaire, Enbrel, Merck, Samsung Bioepis

La société coréenne Samsung Bioepis a annoncé l’approbation du Benepali® – un biosimilaire référençant Enbrel® (étanercept), également appelé SB4 – de la part de la Commission européenne (CE) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite psoriasique, la spondylarthrite axiale (spondylite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique) et le psoriasis en plaques.

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Samsung Bioepis dépose une demande d’AMM dans l’UE pour son candidat biosimilaire de Remicade

13 mars 2015 Rédaction biosimilaire, candidat biosimilaire de Remicade, infliximab, Remicade, Samsung Bioepis

Samsung Bioepis, la coentreprise réunissant Samsung Biologics et Biogen Idec, a annoncé vendredi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché relative au SB2, son candidat biosimilaire Remicade (infliximab), avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il s’agit de la 2ème demande d’AMM relative à un candidat biosimilaire déposée par Samsung Bioepis auprès de l’EMA.

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Celltrion lance son biosimilaire Remsima™ dans 12 nouveaux marchés européens

26 février 2015 Rédaction biosimilaire, Celltrion, Remicade, Remsima

La société coréenne Celltrion Healthcare vient d’annoncer le lancement de Remsima™ (infliximab) dans 12 marchés européens : l’Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, l’Allemagne, la Grèce, l’Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, l’Espagne, la Suède et le Royaume-Uni.

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Hospira lance son médicament biosimilaire Inflectra™ en France

23 février 201523 février 2015 Rédaction anticorps monoclonal, biosimilaire, France, Hospira, Inflectra, médicament biosimilaire, Remicade

Hospira, la société spécialisée dans le développement de traitements biosimilaires, a annoncé vendredi dernier le lancement du premier anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire, Inflectra™ (infliximab), sur les principaux marchés européens dont la France.

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Biosimilaires : l’EMA va procéder à l’examen réglementaire du candidat Enbrel® de Samsung Bioepis

22 janvier 2015 Rédaction Biogen Idec, biosimilaire, EMA, Enbrel, Samsung Bioepis

Samsung Bioepis, la filiale biopharmaceutique du groupe coréen Samsung, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) de son candidat biosimilaire Enbrel (etanercept) et qu’elle avait accepté de procéder à son examen. S’il est autorisé, le SB4 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec.

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Epirus : données positives sur BOW015, son biosimilaire de l’infliximab

24 septembre 2014 Rédaction biosimilaire, BOW015, Epirus, infliximab, Remicade

Epirus, la société biopharmaceutique américaine qui se consacre au développement d’anticorps monoclonaux biosimilaires, a annoncé aujourd’hui les données de suivi positives à la semaine 58 issues de son essai de comparaison de l’efficacité et de l’innocuité de BOW015, un biosimilaire de l’infliximab développé par la société, par rapport au Remicade.

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Epirus : feu vert pour son biosimilaire du Remicade® en Inde

16 septembre 2014 Rédaction biosimilaire, Epirus, Inde, médicament, Remicade

Epirus, une société biopharmaceutique basée à Boston axée sur le développement et la commercialisation à l’échelle mondiale d’anticorps monoclonaux biosimilaires, vient de recevoir l’approbation finale du DCGI (Drug Controller General of India) pour la fabrication et la commercialisation de biosimilaire du Remicade® (infliximab), BOW015. BOW015 est le premier biosimilaire de l’infliximab approuvé en Inde.

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Coherus : résultats positifs pour CHS-1420, un Adalimumab biosimilaire expérimental

18 août 2014 Rédaction Adalimumab, biosimilaire, Coherus, Humira

La société américaine Coherus BioSciences vient d’annoncer que CHS-1420, son candidat d’adalimumab biosimilaire (Humira®), est conforme aux critères d’efficacité principaux de l’étude clinique de similarité pharmacocinétique (PK) pivot qui a comparé CHS-1420 à Humira® dans des sujets sains.

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Coherus lance un essai de phase 3 d’un étanercept biosimilaire expérimental dans le psoriasis en plaques chronique

18 juillet 2014 Rédaction biosimilaire, Coherus, étanercept, psoriasis

L’américain Coherus BioSciences vient d’annoncer le lancement de son essai de phase 3 de CHS-0214, un biosimilaire proposé de l’étanercept (Enbrel®), dans le psoriasis en plaques chronique (l’essai RaPsOdy). Cette annonce fait suite au lancement récent d’une étude de phase 3 de CHS-0214 dans la polyarthrite rhumatoïde. La société poursuit ce développement dans le cadre de la collaboration avec Baxter International.

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Polyarthrite rhumatoïde : Coherus lance un essai de phase 3 d’un étanercept biosimilaire expérimental

24 juin 201424 juin 2014 Rédaction Baxter, biosimilaire, Coherus, Daiichi Sankyo, étanercept, polyarthrite rhumatoïde

Coherus BioSciences, société américaine spécialisée dans les médicaments biosimilaires, a annoncé le lancement de son essai de phase 3 de CHS-0214, un étanercept biosimilaire expérimental, dans la polyarthrite rhumatoïde. Coherus poursuit ce développement dans le cadre de sa collaboration avec Daiichi Sankyo et Baxter.