CHMP | MyPharma Editions

COVID-19 : Valneva reçoit une évaluation initiale du CHMP pour son candidat vaccin inactivé, VLA2001

25 février 20223 octobre 2023 Rédaction CHMP, COVID-19, vaccin, Valneva

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé vendredi avoir reçu une évaluation initiale du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. Valneva a reçu une liste de questions et est confiant quant à sa capacité à y répondre dans les prochains jours. Suite aux réponses de la société, l’EMA lui transmettra un calendrier en vue d’une possible autorisation de marché conditionnelle.

Cancer Industrie Produits

Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie du Darzalex®

22 octobre 201922 octobre 2019 Rédaction CHMP, Darzalex, Janssen, myélome

Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’élargissement de l’autorisation de commercialisation existante pour le Darzalex® (daratumumab) afin d’inclure l’utilisation du daratumumab en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone (DRd) pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Industrie Produits

Sanofi : le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® dans la polypose nasosinusienne sévère

20 septembre 201920 septembre 2019 Rédaction CHMP, Dupixent, polypose nasosinusienne, sanofi

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant une troisième indication de Dupixent® (dupilumab). Le CHMP a recommandé l’approbation de Dupixent en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.

Industrie Produits

Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent

28 juin 201928 juin 2019 Rédaction CHMP, Dermatite Atopique, Dupixent, sanofi

Sanofi a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent® (dupilumab) et recommandé l’extension de son autorisation de mise sur la marché dans l’Union européenne au traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent (de 12 à 17 ans) qui nécessite un traitement systémique.

Cancer Produits

Servier : Pixuvri® reçoit un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain

9 avril 2019 Rédaction CHMP, lymphome non hodgkinien, Pixuvri, Servier

Servier a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour PIXUVRI® (pixantrone) pour convertir l’autorisation conditionnelle du médicament en autorisation de mise sur le marché standard pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B multirécidivant ou réfractaire.

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Celgene : avis favorables du CHMP pour des associations triples à base de REVLIMID® et IMNOVID® dans le myélome multiple

8 avril 201914 avril 2019 Rédaction Celgene, CHMP, IMNOVID, myélome multiple, Revlimid

Celgene vient d’annoncer que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a adopté des avis favorables pour deux triplettes à base de deux IMIDs® de Celgene : REVLIMID® (lénalidomide) et IMNOVID® (pomalidomide), dans le traitement du myélome multiple.

Diabète Industrie Produits

Sanofi : le CHMP recommande Zynquista™ pour le traitement du diabète de type 1 chez l’adulte

1 mars 2019 Rédaction CHMP, Lexicon, sanofi, Zynquista

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable au sujet de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Zynquista™* (sotagliflozine), développé par Sanofi et Lexicon.

Industrie Produits

Chugai : avis positif du CHMP pour Hemlibra® dans l’hémophilie A sévère sans inhibiteurs

5 février 20195 février 2019 Rédaction CHMP, Chugai, Hemlibra, hémophilie A, Roche

Chugai a annoncé que Roche avait reçu un avis de la part du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP), notifiant son opinion positive au sujet de l’Hemlibra®, un traitement de l’hémophilie A, créé par Chugai, pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez l’adulte et l’enfant atteints d’hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, tous les quinze jours, ou toutes les quatre semaines.

Industrie Produits

Sanofi : avis favorable du CHMP pour une nouvelle indication de Praluent®

4 février 2019 Rédaction alirocumab, CHMP, Praluent, sanofi

Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (CHMP) a délivré un avis favorable à Praluent® (alirocumab) et recommandé une nouvelle indication en complément de la correction d’autres facteurs de risque. Praluent doit être utilisé en complément d’une dose de statine maximale tolérée ou peut être utilisé seul chez les patients intolérants ou inappropriés pour un traitement par statine.

Cancer Industrie Produits

Janssen : avis favorable du CHMP pour l’ERLEADA™ dans le cancer de la prostate

19 novembre 2018 Rédaction cancer de la prostate, CHMP, ERLEADA, Janssen

Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l’apalutamide, un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Cancer Industrie Produits

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

21 septembre 2018 Rédaction Cabometyx, Cancer, carcinome hépatocellulaire, CHMP, Ipsen, oncologie

Le groupe Ipsen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable pour Cabometyx® (cabozantinib) en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) de l’adulte traité antérieurement par sorafénib.

Diabète Industrie Produits

Janssen : avis favorable du CHMP pour la mise à jour de l’étiquetage de l’Invokana® et du Vokanamet®

3 août 20186 août 2018 Rédaction CHMP, Diabète, étiquetage, Janssen, NVOKANA, Vokanamet

Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour la mise à jour de l’étiquetage de l’INVOKANA® (canagliflozine) et du VOKANAMET® (canagliflozine et metformine), y compris les modifications apportées aux indications pour le traitement d’adultes atteints d’un diabète sucré de type 2 (DST2) insuffisamment contrôlé comme traitement d’appoint au régime alimentaire et à l’exercice.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Vertex : avis favorable du CHMP pour le SYMKEVI®

31 juillet 201831 juillet 2018 Rédaction CHMP, fibrose kystique, SYMKEVI, Vertex

Vertex , société de biotechnologie américaine, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a adopté un avis favorable pour le SYMKEVI® (tezacaftor/ivacaftor) en combinaison avec de l’ivacaftor (KALYDECO®) pour le traitement de personnes atteintes de fibrose kystique (FK) âgées de 12 ans et plus avec certaines mutations du gène CFTR.