CHMP | MyPharma Editions

Merck Serono : avis défavorable de l’EMA pour Cladribine Comprimés dans la SEP

24 septembre 201024 septembre 2010 Rédaction AMM, CHMP, Cladribine Comprimés, Elmar Schnee, EMA, Merck KGaA

La division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis défavorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Dans un communiqué, Merck Serono indique qu’il évalue désormais les différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne.

Dossier Grippe A(H1N1) Industrie Produits

Sanofi Pasteur : Humenza®, son vaccin contre la grippe A(H1N1) recommandé par l’EMEA

22 février 2010 Rédaction adjuvant, CHMP, grippe A, H1N1, Humenza, l’Agence européenne du médicament, l’EMEA, sanofi, Sanofi Pasteur, vaccin, vaccin Humenza

Dans un communiqué, Sanofi Pasteur vient d’annoncer que son vaccin monovalent avec adjuvant contre la grippe A(H1N1), Humenza®, vient de recevoir un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMEA).

Industrie Produits Stratégie

Sanofi-aventis met à jour son portefeuille de R&D

21 décembre 2009 Rédaction ASCO, BOREALIS, Cabazitaxel, cancer de la prostate, cardiologie, CHMP, DuoPlavin, EMEA, Eplivansérine, Fast Track, FDA, fibrillation atriale, Idrabiotaparinux, portefeuille, quatre, R&D, Sanofi-aventis

Sanofi-aventis vient d’actualiser aujourd’hui son portefeuille de R&D pour quatre de ses projets. Le groupe annonce une opinion positive du CHMP pour DuoPlavin® en cardiologie, une revue « Fast Track » de la FDA avec soumission du dossier en continu pour Cabazitaxel dans le Cancer de la Prostate ainsi que l’arrêt du développement d’Eplivansérine dans l’Insomnie et d’Idrabiotaparinux dans la Fibrillation Atriale.

Industrie Produits

Sanofi-aventis: Multaq® approuvé dans l’Union Européenne pour le traitement de la fibrillation atriale

30 novembre 200930 novembre 2009 Rédaction AMM, anti-arythmique, autorisation de mise sur le marché, avis favorable, cardiovasculaire, CHMP, commission européenne, dronédarone, EMEA, fibrillation atriale, insuffisance cardiaque, l'Union Européenne, Marc Cluzel, médicaments, Multaq, patient, pharmaceutique, Sanofi-aventis, traitement, UE, Union Européenne

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Multaq® (dronédarone – comprimés de 400 mg) par la Commission Européenne, dans les 27 États membres de l’Union Européenne. Cette approbation fait suite à l’avis favorable délivré le 25 septembre 2009 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA).

Dossier Grippe A(H1N1)

Grippe H1N1 : l’EMEA maintient le schéma de vaccination à deux doses des vaccins pandémiques

23 octobre 200923 octobre 2009 Rédaction Agence européenne des médicaments, calendrier de vaccination, Celvapan, CHMP, comité des médicaments à usage humain, deux doses, EMEA, Focetria, grippe, H1N1, Pandemrix, schéma vaccinal, trois vaccins, vaccination, vaccins

Dans un communiqué, l’EMEA vient d’annoncer vendredi sa décision de maintenir le schéma vaccinal à deux doses pour les trois vaccins autorisés contre la pandémie de grippe H1N1, Celvapan, Focetria et Pandemrix.

Et aussi Industrie Produits

Boehringer Ingelheim : nouvelle indication de la FDA pour Micardis® (telmisartan)

22 octobre 200918 mai 2023 Rédaction AMM, Boehringer Ingelheim, CHMP, EMEA, FDA, Micardis, ramipril, telmisartan

Boehringer Ingelheim vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a octroyé une nouvelle indication à MICARDIS® (telmisartan). Ce dernier est désormais indiqué aux Etats-Unis pour la réduction du risque cardiovasculaire (CV) chez les patients à haut risque CV qui ne peuvent pas prendre des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC).

Et aussi Industrie Produits

Novartis: la FDA demande des précisions sur QAB149 dans le traitement de la BPCO

19 octobre 2009 Rédaction BPCO, broncho-pneumopathie chronique obstructive, CHMP, demande, dosage du produit, FDA, flash, homologation, Novartis, QAB149, traitement

Novartis vient de recevoir une lettre de réponse complète (complete response letter) de la FDA dans le cadre de la demande d’homologation de son produit candidat QAB149 (Indacaterol) pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Et aussi Industrie Produits

Pierre Fabre : avis favorable du CHMP pour JAVLOR ®

29 juin 200910 juin 2014 Rédaction Agence européenne des médicaments, autorisation, Cancer, cancer de la vessie, cellules transitionnelles, CHMP, des médicaments à usage humain, EMEA, études de phase II, Europe, flash, France, JAVLOR, Jean-Pierre Garnier, laboratoire, laboratoires, médicaments, mise sur le marché, monochimiothérapie, monothérapie, oncologie, Pierre Fabre, portefeuille, traitement, urothélial

Les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé vendredi dernier que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) vient de donner un avis favorable à l’autorisation de mise sur le marché de JAVLOR® en monothérapie dans le traitement du cancer de la vessie (cancer urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d’un traitement préalable à base de platine).

Industrie Produits

Novartis : obtention d’AMM européenne pour le vaccin IXIARO® en prévention de l’encéphalite japonaise

3 avril 200925 octobre 2010 Rédaction Alain Aufrère, AMM, Asie, autorisation de mise sur le marché, CHMP, commission européenne, Committee for Medicinal Products for Human Use, EMEA, encéphalite japonaise, Europe, Intercell, IXIARO, morts, moustique, Novartis, Novartis Vaccines, Union Européenne

IXIARO®, le vaccin contre l’encéphalite japonaise de Novartis Vaccines, vient de recevoir, le 1er avril 2009, une autorisation de mise