Cladribine Comprimés | MyPharma Editions

Merck Serono : la FDA demande des études supplémentaires sur Cladribine Comprimés

2 mars 2011 Rédaction Cladribine Comprimés, FDA, Merck Serono

Merck Serono a annoncé aujourd’hui avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) relative à sa demande d’enregistrement de Cladribine Comprimés pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Une Complete Response Letter est émise par la FDA lorsque l’agence a terminé l’analyse du dossier et que la demande d’enregistrement ne peut pas être approuvée en l’état.

Industrie Produits Stratégie

Merck Serono: le CHMP confirme son avis défavorable pour Cladribine Comprimés dans la sclérose en plaques

21 janvier 2011 Rédaction CHMP, Cladribine Comprimés, Merck Serono, sclérose en plaques

Merck Serono, division de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que suite à sa demande de réexamen, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est resté sur sa position et a confirmé son avis défavorable antérieur concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.

Industrie Produits

Merck Serono: la FDA prolonge de trois mois sa période d’évaluation prioritaire sur « Cladribine Comprimés »

26 novembre 201026 novembre 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, FDA, Merck Serono

Merck Serono a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a prolongé de trois mois, jusqu’au 28 février 2011, sa période d’évaluation du dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques.

Industrie Produits

SEP : Merck Serono finalise le recrutement des patients dans l’étude ORACLE MS pour Cladribine Comprimés

17 novembre 201017 novembre 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, Merck Serono, ORACLE MS, sclérose en plaques, SEP

Merck Serono a annoncé aujourd’hui avoir accompli la phase de recrutement des patients dans l’étude clinique ORACLE MS. Cet essai international de Phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, est conçu pour évaluer les effets thérapeutiques de ‘Cladribine Comprimés’ sur le délai écoulé jusqu’à l’évolution en sclérose en plaques chez des sujets présentant un premier événement clinique évocateur de la pathologie.

Industrie Produits

Merck Serono : avis défavorable de l’EMA pour Cladribine Comprimés dans la SEP

24 septembre 201024 septembre 2010 Rédaction AMM, CHMP, Cladribine Comprimés, Elmar Schnee, EMA, Merck KGaA

La division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis défavorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Dans un communiqué, Merck Serono indique qu’il évalue désormais les différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne.

Industrie Produits

Merck Serono : approbation en Australie de Cladribine Comprimés, son traitement de la sclérose en plaques

6 septembre 20106 septembre 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, Movectro, sclérose en plaques, SEP

Merck Serono a annoncé vendredi que l’autorité de santé australienne Therapeutic Goods Administration (TGA) a approuvé Cladribine Comprimés pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP)1. Cladribine Comprimés sera enregistré sous le nom de marque Movectro® en Australie.

Industrie Produits

Sclérose en plaques : la FDA accorde à Merck Serono une procédure de revue prioritaire pour Cladribine Comprimés

30 juillet 201030 juillet 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, FDA, Merck KGaA, Merck Serono, revue prioritaire, sclérose en plaques

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA vient d’annoncer que le dossier d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de Cladribine Comprimés, médicament destiné au traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, a été jugé recevable pour évaluation par la FDA (U.S. Food and Drug Administration). La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d’enregistrement.

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Merck Serono : approbation en Russie de Cladribine Comprimés pour le traitement de la sclérose en plaques

12 juillet 201012 juillet 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, Merck KGaA, Merck Serono, Movectro, Russie, sclérose en plaques, SEP

Merck Serono, division du groupe Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que le Ministère Russe de la Santé est la première agence gouvernementale à avoir accordé une autorisation de mise sur le marché à Cladribine Comprimés, indiqué pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP). ‘Cladribine Comprimés’ sera disponible en Russie sous le nom de marque Movectro® début 2011.

Industrie Produits Stratégie

Merck Serono soumet une nouvelle demande d’AMM aux Etats-Unis pour ‘Cladribine Comprimés’ dans la SEP

8 juin 2010 Rédaction cladribine, Cladribine Comprimés, Merck KGaA, Merck Serono, NDA, New Drug Application, sclérose en plaques, SEP

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA a annoncé avoir re-soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application – NDA) auprès des autorités de santé américaines (US Food and Drug Administration – FDA) pour ‘Cladribine Comprimés’, traitement destiné à réduire la fréquence des rechutes chez les patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente.

Industrie Produits

Merck Serono : avis de non-recevabilité de la FDA pour Cladribine Comprimés

1 décembre 2009 Rédaction Cladribine Comprimés, collaboration, dossier d'enregistrement, Elmar Schnee, FDA, formulation, Merck Serono, non-recevabilité, Patients, sclérose en plaques, traitement, US Food and Drug Administration

Merck Serono, division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé hier avoir reçu de l’autorité de santé américaine (US Food and Drug Administration, FDA) une lettre l’informant de la non-recevabilité (refuse to file letter) de son dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’. Cette formulation orale brevetée développée par le laboratoire est destinée au traitement des patients présentant une forme récidivante de sclérose en plaques.