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NicOx : demande d’AMM pour le naproxcinod auprès de l’EMEA

23 décembre 2009 Rédaction AMM, demande, demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, EMEA, États-Unis, FDA, Naproxcinod, NicOx, Philippe Serrano

NicOx a annoncé hier qu’un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) via la procédure centralisée, demandant l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose’. Cette soumission fait suite à celle d’un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la FDA américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.

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Novartis: la FDA demande des précisions sur QAB149 dans le traitement de la BPCO

19 octobre 2009 Rédaction BPCO, broncho-pneumopathie chronique obstructive, CHMP, demande, dosage du produit, FDA, flash, homologation, Novartis, QAB149, traitement

Novartis vient de recevoir une lettre de réponse complète (complete response letter) de la FDA dans le cadre de la demande d’homologation de son produit candidat QAB149 (Indacaterol) pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).