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Genfit : elafibranor désigné Médicament orphelin par la FDA et l’EMA

29 juillet 201929 juillet 2019 Rédaction Elafibranor, EMA, FDA, Genfit

Genfit, société biopharmaceutique qui développe des solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine et que l’European Medicines Agency (EMA) ont toutes les deux accordé la désignation d’Orphan Drug à elafibranor, agoniste des PPAR alpha/delta, pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Janssen : la thérapie expérimentale à cellules CAR-T reçoit le statut PRIME de l’EMA

5 avril 20195 avril 2019 Rédaction cellules CAR-T, EMA, Janssen, Johnson & Johnson, pharmaceutique

Janssen, la société pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament prioritaire (PRIME) pour la thérapie expérimentale au JNJ-68284528 (JNJ-4528) sur les cellules T porteuses d’un récepteur antigénique chimérique (CAR-T) avec antigène de maturation des cellules B (BCMA).

Politique du médicament Produits

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA

13 février 2019 Rédaction EMA, gence européenne des médicaments, Médicaments pédiatriques

L’ANSM vient de publier un point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 11-14 décembre 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 6 avis favorables révisés de PIPs, dans les indications suivantes :

Politique de santé Politique du médicament Produits

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

18 juillet 201818 juillet 2018 Rédaction ANSM, avis favorables, EMA, Médicaments pédiatriques, PIPs

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Pharnext : l’EMA accepte le plan d’investigation pédiatrique pour PXT3003

10 juillet 2018 Rédaction EMA, intelligence artificielle, maladie de Charcot-Marie-Tooth, Pharnext, PXT3003

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté son plan d’investigation pédiatrique (PIP) pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Politique du médicament Produits

Avis favorable du CHMP pour l’AMM de 3 nouveaux médicaments

30 mai 201830 mai 2018 Rédaction AMM, CHMP, EMA, médicaments, nouveaux médicaments

L’ANSM a fait le point sur la réunion du 23 au 26 avril 2018 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il a rendu 3 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 8 avis favorables pour des extensions d’indication.

Médecine Politique du médicament Produits

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

18 mai 2018 Rédaction EMA, médicaments, Médicaments pédiatriques

Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

Politique du médicament Produits

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

20 avril 2018 Rédaction ANSM, EMA, Médicaments pédiatriques

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

A la Une Politique du médicament Produits

Avis favorable du CHMP pour l’AMM pour 6 nouveaux médicaments

3 avril 2018 Rédaction AMM, CHMP, EMA, médicaments

L’ANSM revient sur la réunion du 19 au 22 mars 2018 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM), deux avis négatifs pour de nouveaux médicaments ainsi que 3 avis favorables pour des extensions d’indication.

Médecine Politique du médicament

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA (février 2018)

30 mars 2018 Rédaction ANSM, EMA, médicaments, Médicaments pédiatriques, PDCO

L’ANSM vient de faire le point sur la réunion du 20 au 23 février 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Politique du médicament Produits

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (juillet 2017 )

1 septembre 2017 Rédaction EMA, Médicaments pédiatriques, PIPs

Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 18 au 21 juillet 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Industrie Politique du médicament Produits

Médicaments orphelins : les derniers avis du Comité de l’EMA (juillet 2017)

25 août 2017 Rédaction EMA, médicaments orphelins

L’ANSM fait le point sur la réunion du 11 au 13 juillet 2017 à Londres du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le COMP a rendu 16 avis favorables pour la désignation médicaments orphelins de médicaments développés dans les maladies rares suivantes :

Politique du médicament Produits

Médicaments pédiatriques : les dernières recommandations du Comité de l’EMA (juin 2017)

1 août 2017 Rédaction ANSM, EMA, Médicaments pédiatriques

L’ANSM vient de publier son point mensuel sur les avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de la session du 20-23 juin 2017 5 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :