L'Info Industrie & Politique de Santé
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable recommandant l’approbation de Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), son insuline basale de nouvelle génération pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l’adulte.
Lire la suiteSamsung Bioepis, la filiale biopharmaceutique du groupe coréen Samsung, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) de son candidat biosimilaire Enbrel (etanercept) et qu’elle avait accepté de procéder à son examen. S’il est autorisé, le SB4 sera commercialisé en Europe par Biogen Idec.
Lire la suiteLa société biopharmaceutique Hybrigenics a annoncé lundi l’avis de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) rendu par le Comité des Produits Pharmaceutiques Orphelins lors de sa réunion du 10 au 12 décembre 2013 qui est favorable à la désignation de l’inécalcitolcomme médicament orphelin dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Lire la suiteSanofi et sa division Santé Animale Merial ont annoncé l’autorisation, par l’Agence européenne des médicaments (EMA), de Broadline™, un produit unique dans la lutte contre les parasites externes et permettant également le contrôle des parasites internes chez les chats et les chatons.
Lire la suiteSanten, société pharmaceutique japonaise spécialisée en ophtalmologie, a annoncé vendredi avoir déposé une demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Ikervis®, sa formulation de Cyclosporine, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de la sécheresse oculaire.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Eisai a annoncé mardi avoir déposé une demande de variation de Type II auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour son médicament Halaven® (éribuline), dans le cadre d’une demande d’extension d’indication permettant de traiter des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (CSm) à un stade plus précoce qu’à ce jour.
Lire la suiteLe groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé le retrait du marché de l’Union européenne du tétrazépam, un médicament de la famille des benzodiazépines, utilisé dans le traitement des contractures musculaires.
Lire la suiteL’Agence européenne du médicament (EMA) et les autorités sanitaires des Etats Membres, dont l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), se sont saisies de la nécessité de revoir les posologies pédiatriques des médicaments antituberculeux.
Lire la suiteGE Healthcare a annoncé vendredi la soumission d’une demande à l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de modifier son autorisation de mise sur le marché en Europe, qui permettra à la société de fabriquer Optison™ 0,19 mg/ml en dispersion injectable dans sa propre usine. Une fois autorisée, GE Healthcare assurera l’approvisionnement sur le marché européen à partir de son usine de production d’Oslo, en Norvège.
Lire la suiteL’agence européenne du médicament (EMA) a annoncé lundi dans un communiqué le réexamen des pilules contraceptives de 3e et 4e générations à la demande de la France. Objectif : déterminer s’il est nécessaire de restreindre l’utilisation de ces médicaments pour les femmes qui ne peuvent prendre d’autres contraceptifs oraux combinés.
Lire la suiteLa société belge TiGenix vient d’annoncer après le succès de l’inspection cGMP menée par les autorités néerlandaises en début d’année, avoir obtenu l’autorisation indispensable de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour la production de ChondroCelect, le produit de thérapie cellulaire pour la régénération cartilagineuse du genou, dans sa nouvelle usine de pointe à Sittard Geleen (NL).
Lire la suiteLa mise en place de ce nouveau comité Européen marque le point de départ d’une nouvelle ère dans la protection de la santé publique et dans la transparence sur la sécurité des médicaments en Europe. La première réunion du nouveau Comité pour l’Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA s’est tenue les 19 et 20 juillet 2012.
Lire la suiteERYTECH Pharma, le fabricant de produits biopharmaceutiques de phase tardive spécialisé dans l’oncologie orpheline et les maladies rares, a annoncé que le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant l’accord de la désignation de médicament orphelin à son produit expérimental ENHOXY® pour le traitement de la drépanocytose.
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