L'Info Industrie & Politique de Santé
Biogen Idec a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines et de l’UE ont accepté les demandes déposées par la société de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), un candidat thérapeutique oral pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Lire la suiteLe laboratoire pharmaceutique japonais Takeda et l’américain AMAG Pharmaceuticals ont annoncé aujourd’hui que le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant le ferumoxytol, un nouveau traitement administré par voie intraveineuse (IV) de l’anémie ferriprive (AF) chez les patients adultes atteints d’une maladie rénale chronique (MRC).
Lire la suiteDans un communiqué, l’Afssaps annonce qu’Eric Abadie a présenté hier sa démission du poste de Président du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour lequel il avait été élu en juin 2007.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui que la Food & Drug Administraion (FDA) a approuvé son usine de production de Framingham, Massachusetts, pour la fabrication de Fabrazyme® (agalsidase beta).Un feu vert qui intervient après celui de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) la semaine dernière.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a approuvé son usine de production de Framingham, Massachusetts, pour la fabrication de Fabrazyme® (agalsidase beta).
Lire la suitePour la toute première fois, l’European Medicines Agency (EMA), en utilisant une procédure centralisée, a accordé l’approbation réglementaire à un traitement combiné à base d’artémisinine (ACT) pour le traitement du paludisme P.falciparum sans complications. Cet ACT, l’Eurartesim® (dihydroartémisinine-pipéraquine), a été développé en collaboration par Sigma-Tau et le partenariat de développement produits à but non lucratif, Medicines for Malaria Venture (MMV).
Lire la suiteMerck Serono a annoncé vendredi l’obtention de l’avis favorable du CHMP, le comité scientifique de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), pour la demande d’extension de l’indication de Rebif (interféron bêta-1a), médicament phare de Merck Serono dans le traitement des formes récidivantes de la sclérose en plaques.
Lire la suiteLe Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a finalisé l’évaluation du rapport bénéfice/risque de Multaq® (dronédarone). En accord avec l’Afssaps, la laboratoire pharmaceutique Sanofi a informé les professionnels de santé des nouvelles restrictions d’utilisation, contre-indications et mises en garde à prendre en compte lors de l’utilisation de ce produit.
Lire la suiteLe laboratoire pharmaceutique Eisai a annoncé jeudi que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’étudier sa demande d’extension d’indication de Zonegran (zonisamide) en tant que monothérapie chez les patients épileptiques nouvellement diagnostiqués présentant des crises d’épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire.
Lire la suiteBioAlliance Pharma, la société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins en cancérologie, annonce le dépôt auprès des Agences Européenne (EMA) et Américaine (FDA) du médicament d’une demande de désignation de « médicament orphelin » pour clonidine Lauriad™ dans la prévention de la mucite induite par radiothérapie dans le traitement des cancers de la tête et du cou.
Lire la suiteMerck Serono, la division du groupe Merck KGaA, a annoncé hier avoir notifié à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) son intention de demander à ce que soit ré-examiné l’avis rendu en septembre par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) concernant la demande d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.
Lire la suiteLe Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu hier que les données disponibles étaient insuffisantes pour déterminer s’il existe un lien entre le vaccin Pandemrix de GlaxoSmithKline (GSK) contre la grippe H1N1 et les crises de narcolepsie rapportées dans plusieurs pays.
Lire la suiteLa division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé aujourd’hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis défavorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques. Dans un communiqué, Merck Serono indique qu’il évalue désormais les différentes alternatives qui pourraient permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans l’Union Européenne.
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