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L'Info Industrie & Politique de Santé

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Médicaments : le nouveau dispositif d’accès précoce et compassionnel entre en vigueur

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Olivier Véran, le ministre des solidarités et de la santé, s’est félicité de l’entrée en vigueur au 1er juillet de la réforme des procédures permettant aux patients atteints d’une maladie grave ou rare de disposer de médicaments qui ne sont pas encore commercialisés. L’objectif principal : permettre un accès encore plus rapide à ces médicaments pour des patients en impasse thérapeutique, qui ne peuvent pas attendre la mise sur le marché de ces médicaments ou être inclus dans un essai clinique.

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Lysogene : traitement du 1er patient dans l’essai clinique de thérapie génique dans le traitement de la gangliosidose à GM1

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Lysogene : traitement du 1er patient dans l’essai clinique de thérapie génique dans le traitement de la gangliosidose à GM1Lysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé le traitement du premier patient au Royal Manchester Children’s Hospital, appartenant au Manchester University NHS Foundation Trust, dans le cadre de l’essai clinique global au design adaptatif avec LYS-GM101 (NCT04273269), une thérapie génique pour le traitement de la gangliosidose à GM1.

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PEP-Therapy lève 2,75 millions d’euros en série-A pour le développement de son candidat PEP-010 en essai clinique

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PEP-Therapy, société de biotechnologie développant des peptides pénétrants comme thérapies ciblées pour le traitement des cancers, a annoncé avoir levé 2,75 millions d’euros dans un tour de financement de série A. Le financement a été mené par Italian Angels for Growth (IAG), avec la participation de Doorway, Magna Capital Partners (MCP) et Les Business Angels des Grandes Ecoles (BAdGE) ainsi que les investisseurs historiques : Seventure Partners (fonds d’amorçage Quadrivium 1) et Dr. Bernard Majoie (ancien président-directeur général des Laboratoires Fournier).

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Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

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Cellectis : la FDA autorise la reprise de l’essai clinique MELANI-01 évaluant le produit candidat UCARTCS1 dans le myélome multiple

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Cellectis , société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé que La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, a levé l’avis de suspension pour l’essai clinique de Phase I MELANI-01 évaluant le produit candidat UCARTCS1 pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire.

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Noxxon : recrutement finalisé pour la cohorte de 2ème dose de l’étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 associé à la radiothérapie

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Noxxon Pharma, société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des trois patients de la cohorte de deuxième dose dans l’essai clinique évaluant son inhibiteur de CXCL12, NOX-A12, pour le traitement du cancer du cerveau. Les patients ont déjà reçu le traitement initial prévu. L’étude clinique de phase 1/2 porte sur trois schémas posologiques de NOX-A12 (à 200, 400 et 600 mg/semaine), chacun combiné à une radiothérapie par faisceau externe chez des patients atteints d’un cancer du cerveau récemment diagnostiqué.

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COVID-19 : Celltrion lance l’essai clinique de prophylaxie post-exposition d’un traitement candidat par anticorps monoclonal

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Le groupe Celltrion vient d’annoncer le lancement de son essai clinique de phase III portant sur le CT-P59, un traitement candidat par anticorps monoclonal anti-COVID-19 à titre préventif. Le lancement de l’essai clinique de prophylaxie post-exposition fait suite à l’approbation de la demande de nouveau médicament expérimental (IND) par le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et des médicaments, le 8 octobre 2020.

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Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

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Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

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Xenothera : feu vert de l’ANSM pour démarrer l’essai clinique de XAV-19, son traitement anti-Covid

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Xenothera, une société de biotechnologie nantaise, a annoncé avoir reçu le 7 août dernier l’autorisation officielle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de démarrer l’essai clinique de phase 2 à usage humain de son traitement XAV-19. Cet essai clinique vise à évaluer l’innocuité, l’efficacité thérapeutique et la sécurité du candidat médicament chez les patients hospitalisés atteints de pneumonie modérée induite par le COVID-19.

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Bone Therapeutics : approbation de ses demandes d’essai clinique pour ses deux candidats médicaments principaux

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Bone Therapeutics vient d’annoncer avoir reçu des autorités règlementaires l’approbation de ses deux demandes d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) pour le lancement des études cliniques de ses deux candidats médicaments principaux, à savoir l’étude pivotale de Phase III évaluant JTA-004 dans la douleur du genou liée à l’arthrose et l’étude de Phase IIb évaluant son produit de thérapie cellulaire allogénique, ALLOB, chez des patients souffrant de fractures du tibia difficiles.

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Bone Therapeutics : avancée de JTA-004 vers une étude pivot de Phase III

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Bone Therapeutics, société de biotechnologie qui développe des thérapies cellulaires et biologiques innovantes dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, a annoncé la soumission de la demande d’essai clinique aux autorités compétentes afin d’initier l’étude pivot de Phase III évaluant sa solution protéique améliorée, JTA-004, chez des patients souffrant d’arthrose du genou. Le démarrage du recrutement des patients est prévu pour le début de l’année 2020.

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Daiichi Sankyo : les résultats de l’essai clinique CLEAR Wisdom publiés dans le JAMA

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Daiichi Sankyo vient d’annoncer que les résultats de l’essai de phase III CLEAR Wisdom ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).1 L’acide bempédoïque est actuellement en cours d’évaluation en vue d’une autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).

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Sensorion : dernière visite du dernier patient dans l’essai clinique de Phase 2 du SENS-111

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Sensorion, société biopharmaceutique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, a annoncé aujourd’hui que le dernier patient a passé sa dernière visite dans l’essai clinique de phase 2 du SENS-111, destiné au traitement potentiel de la vestibulopathie unilatérale aiguë (AUV).

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