L'Info Industrie & Politique de Santé
Ipsen a annoncé que la FDA avait approuvé Bylvay® (odévixibat) pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints
Lire la suiteAbionyx Pharma, société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au développement de thérapies innovantes, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD – Orphan Drug Designation) à la Bio-HDL CER-001 pour le traitement du déficit en lécithine-cholestérol acyltransférase (LCAT).
Lire la suiteCellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a déclaré que son partenaire sous licence, Allogene Therapeutics, Inc., a annoncé la levée de l’avis de suspension par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de ses essais cliniques.
Lire la suiteAbivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.
Lire la suiteProvepharm Life Solutions, laboratoire pharmaceutique indépendant français qui réhabilite des molécules connues, a annoncé avoir obtenu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) de produire ses propres ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs), nécessaires à la fabrication de ses médicaments, à destination du territoire américain.
Lire la suiteAB Science a annoncé que son étude clinique de Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Lire la suiteCellectis , société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé que La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, a levé l’avis de suspension pour l’essai clinique de Phase I MELANI-01 évaluant le produit candidat UCARTCS1 pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire.
Lire la suiteSanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à l’avalglucosidase alpha pour le traitement enzymatique substitutif au long cours des patients atteints de la maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase acide). La FDA devrait rendre sa décision le 18 mai 2021.
Lire la suiteIpsen vient d’annoncer que, à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA), une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de 14 ans avait été émise pour les études IND120181 et IND135403 évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement.
Lire la suiteUn deuxième antipsychotique injectable à action prolongée utilisant la technologie de la société pharmaceutique montpelliéraine MedinCell, a obtenu l’accord IND (Investigational New Drug Application) de la FDA autorisant le lancement de son développement clinique. Les premiers essais cliniques sur l’homme sont attendus au cours du second semestre 2019.
Lire la suiteGenfit, société biopharmaceutique qui développe des solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine et que l’European Medicines Agency (EMA) ont toutes les deux accordé la désignation d’Orphan Drug à elafibranor, agoniste des PPAR alpha/delta, pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).
Lire la suiteAbivax et le Scripps Research ont annoncé lundi l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d’une demande d’IND (« Investigational New Drug ») pour ABX196, candidat médicament ayant démontré une forte efficacité sur les modèles animaux de cancer du foie.
Lire la suiteCellectis, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé avoir obtenu l’autorisation de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) de procéder à une étude clinique de Phase I pour UCARTCS1 chez les patients atteints de Myélome Multiple (MM).
Lire la suite