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Sclérose en plaques : la FDA accorde à Merck Serono une procédure de revue prioritaire pour Cladribine Comprimés

30 juillet 201030 juillet 2010 Rédaction Cladribine Comprimés, FDA, Merck KGaA, Merck Serono, revue prioritaire, sclérose en plaques

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA vient d’annoncer que le dossier d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de Cladribine Comprimés, médicament destiné au traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, a été jugé recevable pour évaluation par la FDA (U.S. Food and Drug Administration). La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d’enregistrement.

Industrie Produits Stratégie

AstraZeneca : l’approbation de l’anticoagulant Brilinta recommandée par la FDA

29 juillet 2010 Rédaction AstraZeneca, Brilinta, États-Unis, FDA

Brilinta (ticagrelor), l’anticoagulant du groupe britannique AstraZeneca a été recommandé mercredi par un groupe d’experts de la FDA. Les membres du comité de la Food and Drug Administration ont voté par sept voix contre une pour recommander l’approbation du Brilinta pour certains patients souffrant d’attaques cardiaques et nécessitant un débouchage de leurs artères.

A la Une Industrie Produits Stratégie

Sanofi-aventis fait face à une première version générique de Lovenox®

24 juillet 201024 juillet 2010 Rédaction biosimilaire, FDA, générique, Lovenox, Novartis, pharmaceutique, Sanofi-aventis

Le groupe pharmaceutique Novartis a reçu le feu vert vendredi de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa première version générique de l’anticoagulant Lovenox® (énoxaparine sodique) de Sanofi-aventis. Le Lovenox® a été le deuxième médicament le plus vendu de Sanofi l’an dernier. Dans un communiqué publié vendredi soir, le laboratoire français réagit et émet des « réserves » sur l’approbation par la FDA en ce qui concerne « la sécurité des patients.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

NicOx : la FDA n’approuve pas le dossier NDA du Naproxcinod

22 juillet 201022 juillet 2010 Rédaction biopharmaceutique, FDA, Naproxcinod, NicOx

NicOx a annoncé jeudi que l’agence américaine du médicament (FDA) a refusé d’approuver le dossier de New Drug Application (NDA) de son anti-inflammatoire naproxcinod développé pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Le laboratoire biopharmaceutique rappelle que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise en décembre 2009 est toujours en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Industrie Produits

Sanofi-aventis : Jevtana® (cabazitaxel) solution injectable disponible aux Etats-Unis

19 juillet 201019 juillet 2010 Rédaction Cabazitaxel, cancer de la prostate, États-Unis, FDA, Jevtana, pharmaceutique, Sanofi-aventis

Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que Jevtana® (cabazitaxel), solution injectable, est désormais disponible aux États-Unis pour les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel. La mise sur le marché de Jevtana intervient un mois à peine après l’évaluation prioritaire et l’approbation de ce médicament par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Industrie Produits Stratégie

La FDA autorise le test avancé MRSA LightCycler® de Roche aux Etats-Unis

12 juillet 2010 Rédaction États-Unis, FDA, MRSA LightCycler, Roche

Roche Molecular Systems a annoncé vendredi que la Food & Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé son nouveau test avancé MRSA LightCycler® pour la détection du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (methicillin-resistant Staphylococcus aureus – MRSA) pour une utilisation clinique aux États-Unis. On estime que le marché américain du dépistage MRSA moléculaire représente une valeur d’environ $125 millions en 2010 et qu’il augmente de 20% par an.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

UCB reçoit une « Complete Response Letter » de la FDA pour Neupro® (rotigotine)

24 juin 201012 juillet 2010 Rédaction FDA, maladie de Parkinson, Neupro, UCB

UCB annonce avoir reçu une lettre de la Food and Drug Administration (FDA) demandant la reformulation de son patch transdermique Neupro® (Système transdermique à la rotigotine) avant de procéder à sa commercialisation sur le marché américain pour le traitement de la Maladie de Parkinson (PD) et le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR).

Industrie Produits

Cancer de la prostate : Jevtana® de Sanofi-aventis approuvé aux Etats-Unis par la FDA

18 juin 201018 juin 2010 Rédaction AMM, Cabazitaxel, cancer de la prostate, docétaxel, FDA, Jevtana, Sanofi-aventis

Sanofi-aventis a annoncé hier que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a délivré une autorisation de mise sur le marché à Jevtana® (cabazitaxel) en injection, en association avec de la prednisone, pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel.

Industrie Stratégie

Pfizer : le site de production Capsugel de Ploërmel approuvé par la FDA

15 juin 201015 juin 2010 Rédaction Bonnes Pratiques de Fabrication, Capsugel, Carl Mourisse, FDA, Licaps, Morbihan, Naproxcinod, Pfizer, Ploërmel, site de production

Capsugel, division de Pfizer et leader mondial en fourniture de gélules dures ainsi qu’en solutions galéniques innovantes, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé son site de Ploërmel (Morbihan) à produire le naproxcinod dans le cadre de l’enregistrement de ce produit par l’un de ses clients aux Etats-Unis (procédure NDA). Cette inspection de pré-approbation et Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) de la FDA s’est également étendue au Licaps® Drug Delivery System de Capsugel.

Industrie Produits Stratégie

Gilead Sciences annonce un avis de dépôt d’ANDA concernant le Ranexa®

14 juin 2010 Rédaction ANDA, FDA, générique, Gilead Sciences, Lupin, Ranexa

Gilead Sciences a annoncé avoir reçu une lettre de notification (« Paragraph IV Certification Notice Letter ») l’avertissant que Lupin Limited avait soumis une demande abrégée de nouveau médicament (« Abbreviated New Drug Application », ANDA) à l’agence américaine du médicament (FDA) demandant l’autorisation de fabriquer et de commercialiser une version générique du Ranexa® (comprimés à libération prolongée de ranolazine).

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

BioAlliance Pharma obtient l’AMM de Oravig® (en Europe, Loramyc®) aux Etats-Unis

19 avril 201019 avril 2010 Rédaction AMM, autorisation, biotechnologies, Cancer, Dominique Costantini, États-Unis, FDA, Loramyc, mise sur le marché, Oravig, Strativa Pharmaceuticals, U.S. Food and Drug Administration, VIH

BioAlliance Pharma, la société de biotechnologies spécialisée dans le traitement des patients immunodéprimés (cancer ,VIH…), annonce aujourd’hui l’obtention auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) de l’Autorisation de Mise sur le Marché d’Oravig® (nom de marque américain de Loramyc®) aux Etats-Unis dans le traitement de la candidose oropharyngée chez l’adulte.

Industrie Produits

NicOx : les données de phase 3 du naproxcinod publiées dans Osteoarthritis and Cartilage

22 mars 201022 mars 2010 Rédaction anti-inflammatoires, EMA, étude pivotale de phase 3, FDA, Inhibiteurs de Cyclooxygénase, Naproxcinod, NicOx, Osteoarthritis and Cartilage

NicOx vient d’annoncer que les résultats détaillés de la première étude pivotale de phase 3 du naproxcinod (l’étude 301) seront publiés dans un prochain numéro d’Osteoarthritis and Cartilage*, le journal officiel de l‘Osteoarthritis Research Society International (OARSI).

Industrie Produits

Pfizer : la FDA donne son feu vert au vaccin Prevnar 13

25 février 2010 Rédaction bronchites, FDA, feu vert, Food and Drug Administration, infections pneumococciques, laboratoire pharmaceutique, méningites, otites, Pfizer, pneumonies, Prevnar, Prevnar 13, vaccin pédiatrique

Pfizer a annoncé hier que la Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert au vaccin pédiatrique Prevnar 13, indiqué contre les infections pneumococciques (pneumonies, otites, méningites, bronchites..). Le laboratoire pharmaceutique américain entend commercialiser le vaccin aux Etats-Unis au premier trimestre de cette année.