L'Info Industrie & Politique de Santé
Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accordé l’autorisation de commercialisation de Cayston® (aztréonam en solution pour inhalation) comme traitement destiné à améliorer les symptômes respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose avec infection à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa).
Lire la suiteNovartis a reçu lundi dernier le feu vert de la FDA pour la mise sur le marché de son vaccin Menveo, destiné à immuniser les personnes âgées entre 11 et 55 ans contre la méningite méningococcique de type A,C, Y et W-135. Le groupe va également demander l’homologation du Menveo pour les enfants âgés de deux à dix ans, particulièrement à risques.
Lire la suiteRoche a annoncé vendredi dans un communiqué avoir reçu le feu vert de la US Food and Drug Administration (FDA) pour l’homologation de son médicament Rituxan/Mabthera dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC). La LLC est le type le plus courant de leucémie chez l’adulte; elle représente en effet 30 à 40% de toutes les formes de leucémie dans les pays occidentaux.
Lire la suiteNovartis annonce que la FDA (US Food and Drug Administration) vient d’accorder une procédure d’examen prioritaire à Gilenia (FTY720, Fingolimod), son traitement contre la sclérose en plaques (SEP) multiple. Selon le groupe pharmaceutique, ce produit pourrait devenir la première thérapie homologuée de traitement de la sclérose en plaques.
Lire la suiteLe LFB (Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies) a reçu le 7 décembre 2009 la confirmation de la décision de la Food and Drug Administration, d’inscrire au registre de l’Office of Orphan Product Development son « Facteur H du complément » dérivé plasmatique actuellement en développement préclinique. Cette décision fait suite à l’avis positif rendu par le « Department of Health and Human Services » de la FDA.
Lire la suiteBiogen Idec a commenté hier dans un communiqué l’approbation par la FDA aux États-Unis, de l’AMPYRA™ (dalfampridine) le 22 janvier dernier pour améliorer la capacité à se mouvoir des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Cette formulation sous forme de comprimés a été développée par Acorda Therapeutics qui la commercialisera aux États-Unis. Biogen Idec commercialisera la fampridine sous forme de comprimés à libération prolongée hors des États-Unis.
Lire la suiteGilead Sciences vient d’annoncer que le comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (Anti-Infective Drugs Advisory Committee) de l’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) avait recommandé que l’aztréonam en solution pour inhalation soit approuvé pour le traitement des infections dues au Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Lire la suiteRoche vient d’annoncer que l’agence américaine du médicament (FDA) a donné son feu vert à la commercialisation d’Actemra (tocilizumab) dans les formes d’arthrite rhumatoïde (RA) moyenne à aiguë. Ce produit au potentiel de « blockbuster » devrait être disponible aux Etats-Unis dans la semaine du 18 janvier 2010.
Lire la suiteDans un communiqué, Sanofi Pasteur a annoncé fin décembre que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande complémentaire de licence biologique (sBLA) pour la mise sur le marché américain de son vaccin grippe Fluzone® Haute Dose.
Ce nouveau vaccin, indiqué chez les adultes de 65 ans et plus, sera mis à disposition au cours de l’automne auprès des professionnels de santé pour la campagne grippe saisonnière 2010/11.
Lire la suiteNicOx a annoncé hier qu’un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) via la procédure centralisée, demandant l’approbation pour l’indication ‘soulagement des signes et symptômes de l’arthrose’. Cette soumission fait suite à celle d’un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la FDA américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.
Lire la suiteSanofi-aventis vient d’actualiser aujourd’hui son portefeuille de R&D pour quatre de ses projets. Le groupe annonce une opinion positive du CHMP pour DuoPlavin® en cardiologie, une revue « Fast Track » de la FDA avec soumission du dossier en continu pour Cabazitaxel dans le Cancer de la Prostate ainsi que l’arrêt du développement d’Eplivansérine dans l’Insomnie et d’Idrabiotaparinux dans la Fibrillation Atriale.
Lire la suiteSanofi-aventis et sa filiale BiPar Sciences ont annoncé vendredi que le programme de développement clinique de l’inhibiteur PARP1, BSI-201, dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif, avance comme prévu. Le recrutement des sites participants et des patientes de l’étude clinique de phase 3 qui se déroule aux Etats-Unis est en effet conforme aux objectifs fixés. La FDA accepte de soumettre BSI-201 à une procédure d’examen accélérée.
Lire la suiteRoche vient d’annoncer que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé une utilisation prévue supplémentaire pour son test breveté à base d’acides nucléiques pour le dépistage du VIH, du virus de l’hépatite B et C dans le plasma source, dans des groupes constitués jusqu’à 96 dons.
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