FDA | MyPharma Editions

Merck Serono : avis de non-recevabilité de la FDA pour Cladribine Comprimés

1 décembre 2009 Rédaction Cladribine Comprimés, collaboration, dossier d'enregistrement, Elmar Schnee, FDA, formulation, Merck Serono, non-recevabilité, Patients, sclérose en plaques, traitement, US Food and Drug Administration

Merck Serono, division du groupe allemand Merck KGaA a annoncé hier avoir reçu de l’autorité de santé américaine (US Food and Drug Administration, FDA) une lettre l’informant de la non-recevabilité (refuse to file letter) de son dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’. Cette formulation orale brevetée développée par le laboratoire est destinée au traitement des patients présentant une forme récidivante de sclérose en plaques.

Industrie Produits

AstraZeneca : demande d’enregistrement auprès de la FDA pour son antiplaquettaire Brilinta

20 novembre 200920 novembre 2009 Rédaction antiplaquettaire, AstraZeneca, Brilinta, dépôt, FDA, PLATO, ticagrelor

AstraZeneca a annoncé le dépôt auprès de la FDA d’une demande d’enregistrement concernant le ticagrelor (Brilinta) son traitement antiplaquettaire oral pour la réduction des événements cardiaques majeurs chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA).

Industrie Management Nominations

Oxo Consulting : Xavier Mathiot nommé senior manager-pharmacien industriel

16 novembre 200920 février 2014 Rédaction certification des sites pharmaceutiques, Delpharm, façonnage, FDA, IBA Molecular, industrie pharmaceutique, nomination, Oxo Consulting, Schering, senior manager-pharmacien industriel, Xavier Mathiot

Oxo Consulting, le cabinet de conseil en optimisation des performances industrielles, annonce ce jour la nomination de Xavier Mathiot au poste de senior manager-pharmacien industriel. A ce titre il accède au comité de direction du cabinet.

Dossier Grippe A(H1N1) Industrie Produits

Grippe H1N1 : la FDA approuve le vaccin sans adjuvant de GSK

12 novembre 200912 novembre 2009 Rédaction Canada, commandes, département américain de la Santé, doses, essais cliniques, États-Unis, Europe, FDA, GlaxoSmithKline, GSK, l'agence américaine des médicaments, laboratoire, livraisons, pharmaceutique, sans adjuvant, USA, vaccin

Le groupe pharmaceutique GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé dans un communiqué que l’agence américaine des médicaments, la FDA, avait approuvé l’utilisation de son vaccin sans adjuvant contre la grippe A(H1N1), dont le gouvernement américain a commandé 7,6 millions de doses. Selon le laboratoire britannique, les livraisons de vaccins débuteront le mois prochain.

Industrie Produits

Boehringer Ingelheim : AMM de la FDA pour Twynsta ® pour le traitement de l’hypertension artérielle

27 octobre 200928 octobre 2009 Rédaction américain, amlodipine, AMM, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, Boehringer Ingelheim, FDA, Food and Drug Administration, hypertension artérielle, inhibiteur calcique, Japon, Klaus Dugi, marché, telmisartan, traitement, Twynsta, USA

Boehringer Ingelheim a annoncé la semaine dernière que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis avait accordé une autorisation de mise sur le marché américian à Twynsta ®, une nouvelle association, de telmisartan (antagoniste des récepteurs de l’angiotensine [ARA]) et d’amlodipine (inhibiteur calcique [IC]) efficace en un seul comprimé.

Et aussi Industrie Produits

Shire : la FDA confirme l’exclusivité de Vyvanse ® aux USA

27 octobre 2009 Rédaction Actavis, américian, brevet, États-Unis, exclusivité, FDA, flash, générique, lisdexamfetamine dimesylate, marché, Shire, USA, Vyvanse

Le laboratoire pharmaceutique britannique Shire a annoncé lundi dernier que la FDA avait confirmé la validité de l’exclusivité jusqu’en 2012 de Vyvanse® (lisdexamfetamine dimesylate ), traitement indiqué dans le traitement de l’hyperactivité, sur le marché américain.

Et aussi Industrie Produits

Boehringer Ingelheim : nouvelle indication de la FDA pour Micardis® (telmisartan)

22 octobre 200918 mai 2023 Rédaction AMM, Boehringer Ingelheim, CHMP, EMEA, FDA, Micardis, ramipril, telmisartan

Boehringer Ingelheim vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a octroyé une nouvelle indication à MICARDIS® (telmisartan). Ce dernier est désormais indiqué aux Etats-Unis pour la réduction du risque cardiovasculaire (CV) chez les patients à haut risque CV qui ne peuvent pas prendre des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC).

Et aussi Industrie Produits

GSK : feu vert aux USA pour Votrient contre le cancer du rein

22 octobre 200923 octobre 2009 Rédaction cancer du rein, FDA, feu vert, GlaxoSmithKline, GSK, laboratoire, Paolo Paoletti, pharmaceutique, traitement oral, Votrient

Le laboratoire pharmaceutique GlaxoSmithKline a annoncé lundi que l’agence américaine du médicament (FDA) avait donné son feu vert pour Votrient (pazopanib), un traitement oral destiné à lutter contre une forme grave du cancer du rein.

Et aussi Industrie Produits Stratégie

Merck : Gardasil ® reçoit le feu vert de la FDA chez les garçons et les jeunes hommes de 9 à 26 ans

21 octobre 2009 Rédaction CDC, FDA, flash, garçons, Gardasil, groupe, hommes, HPV, jeunes hommes, Merck, mercredi, Papillomavirus humains, pharmaceutique, Richard M. Haupt, US Centers for Disease Control and Prevention, vaccin, verrues génitales

Le groupe Merck a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) vient d’autoriser l’utilisation de son vaccin quadrivalent Gardasil® pour la prévention des verrues génitales provoquées par les Papillomavirus humains HPV 6 et 11 chez les garçons et les hommes 9 à 26 ans.

Et aussi Industrie Produits

Novartis: la FDA demande des précisions sur QAB149 dans le traitement de la BPCO

19 octobre 2009 Rédaction BPCO, broncho-pneumopathie chronique obstructive, CHMP, demande, dosage du produit, FDA, flash, homologation, Novartis, QAB149, traitement

Novartis vient de recevoir une lettre de réponse complète (complete response letter) de la FDA dans le cadre de la demande d’homologation de son produit candidat QAB149 (Indacaterol) pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Biotechs - Medtechs Produits

Biogen Idec et Biovitrum : un traitement de l’hémophilie B soumis à un essai clinique d’homologation

19 octobre 200919 octobre 2009 Rédaction autorités, Biogen Idec, biotech, biotechnologies, Biovitrum, EMEA, essai clinique, FDA, Glenn Pierce, hémophilie B, homologation, injections, loboratoire, Martin Nicklasson, médicament orphelin, Patients, programme, Résultats

Biogen Idec et la société de biotechnologies suédoise Biovitrum ont annoncé aujourd’hui qu’elles envisageaient de soumettre leur protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante à action prolongée (rFIXFc) à un essai clinique d’homologation chez des patients atteints d’hémophilie B.

Industrie Produits

GSK : feu vert pour Cervarix ® aux Etats-Unis et au Japon

16 octobre 200917 octobre 2009 Rédaction américaines, AMM, cancer du col de l'utérus, Cervarix, Double, États-Unis, FDA, Gardasil, GlaxoSmithKline, GSK, homologué, HPV, Japon, Merck, papillome humain, Sanofi Pasteur, vaccin, vaccins

GlaxoSmithKline (GSK) a obtenu vendredi le feu vert des autorités sanitaires japonaises et américaines pour Cervarix ®. Cervarix devient ainsi le premier vaccin contre le cancer du col de l’utérus approuvé par le ministère japonais de la Santé. Il rejoint le marché américain trois ans après son grand rival, Gardasil.

Et aussi Industrie Produits Stratégie

Novartis : droits exclusifs aux Etats-Unis et au Canada de Fanapt un traitement contre la schizophrénie

13 octobre 200913 octobre 2009 Rédaction 2010, Canada, droits exclusifs, États-Unis, Fanapt, FDA, flash, formulation orale, groupe pharmaceutique, iloperidone, laboratoire, laboratoire pharmaceutique, médicament, Novartis, schizophrénie, trouble psychiatrique, Vanda, Vanda Pharmaceuticals

Le groupe pharmaceutique suisse Novartis a annoncé un accord d’un montant initial de 200 millions de dollars avec Vanda Pharmaceuticals