FDA | MyPharma Editions

Inventiva : la FDA accorde la désignation de « maladie pédiatrique rare » à odiparcil

6 mars 2019 Rédaction FDA, Inventiva, maladie pédiatrique rare, Odiparcil

Inventiva a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a accordé la désignation de « maladie pédiatrique rare » (RPDD) à odiparcil, son candidat médicament en cours de développement pour le traitement de la mucopolysaccharidose (MPS) VI, une maladie génétique progressive rare, caractérisée par un déficit en enzymes lysosomales responsables de la dégradation normale des glycosaminoglycanes (GAG).

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Pharnext : désignation « Fast Track » de la FDA pour PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A

5 février 2019 Rédaction FDA, maladie de Charcot-Marie-Tooth, Pharnext

Pharnext a annoncé que l’agence de santé américaine FDA (Food and Drug Administration) a accordé la désignation « Fast Track » au développement du PXT3003 pour le traitement de patients atteints de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). PXT3003 est une nouvelle association synergique de baclofène, naltrexone et sorbitol formulée sous forme de solution buvable administrée deux fois par jour.

Industrie Produits

Sanofi : feu vert de la FDA pour Dupixent® dans l’asthme

22 octobre 201822 octobre 2018 Rédaction asthme, Dupixent, FDA, pharmaceutique, sanofi

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) comme traitement d’entretien d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

DBV Technologies : dépôt de sa demande d’AMM de produit biologique pour Viaskin Peanut auprès de la FDA

22 octobre 201822 octobre 2018 Rédaction allergie, allergie à l'arachide, DBV Technologies, FDA

DBV Technologies a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Viaskin Peanut, un produit destiné au traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

GeNeuro : GNbAC1 désigné médicament orphelin par la FDA dans la PIDC

23 février 2018 Rédaction FDA, GeNeuro, médicament orphelin, polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique

GeNeuro, société biopharmaceutique suisse qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et auto-immunes, a annoncé que GNbAC1 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie auto-immune neurologique rare du système nerveux périphérique.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

GamaMabs Pharma : statut de médicament orphelin de la FDA pour GM102

7 février 2018 Rédaction FDA, GamaMabs Pharma, médicament orphelin

GamaMabs Pharma, société de biotechnologie française spécialisée dans le développement d’anticorps thérapeutiques optimisés ciblant le récepteur humain anti-Müller II (AMHR2) pour le traitement du cancer, a annoncé que GM102, son produit le plus avancé, a reçu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Industrie Produits Santé publique

Takeda : procédure accélérée de la FDA pour son vaccin candidat contre le virus Zika

30 janvier 2018 Rédaction FDA, Takeda, vaccin, Virus Zika

Le laboratoire japonais Takeda a annoncé que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation de procédure accélérée au TAK-426, le vaccin candidat purifié, inactivé, avec adjuvant d’aluminium de Takeda contre le virus Zika.

Industrie Politique du médicament

Inspections sur les sites de fabrication des médicaments : l’ANSM reconnue par la FDA

2 novembre 20172 novembre 2017 Rédaction ANSM, FDA, inspections, médicaments, sites de fabrication

L’Union Européenne et les Etats-Unis ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle des inspections menées sur les sites de fabrication des médicaments sur leur territoire respectif. Cet accord entre dans sa phase opérationnelle, l’ANSM figure parmi les premières autorités sanitaires reconnues par la Food and Drug Administration américaine (US FDA).

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Philogen : feu vert de la FDA pour une étude clinique dans le mélanome

12 octobre 2017 Rédaction FDA, mélanome, Philogen

Philogen, une société biotechnologique italienne, a annoncé aujourd’hui l’autorisation par la Food and Drugs Administration (FDA) d’une étude clinique pivot avec le médicament expérimental DAROMUN (L19IL2 + L19TNF) contre le mélanome aux États-Unis.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

Guerbet : la FDA approuve Dotarem® chez les patients pédiatriques âgés de moins de deux ans

6 septembre 2017 Rédaction Dotarem, FDA, Guerbet, IRM

Guerbet a annoncé que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Dotarem® (gadotérate de méglumine) pour l’injection par voie intraveineuse dans le cadre d’examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) chez les enfants de moins de 2 ans afin de pouvoir détecter et visualiser les zones présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou une vascularisation anormale.

Biotechs - Medtechs Cancer Industrie Produits

Cellectis : suspension des études cliniques de UCART123 aux États-Unis

5 septembre 2017 Rédaction Cellectis, études cliniques, FDA, leucémie, UCART123

Cellectis, la société biopharmaceutique qui développe des immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé avoir reçu un avis de suspension de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour les deux études de Phase I de UCART123, respectivement dans la leucémie aiguë myeloblastique (LAM) et dans la leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC).

Biotechs - Medtechs Industrie Produits Stratégie

Celyad : la FDA accorde le label Fast Track à sa thérapie cellulaire C-Cure®

11 mai 2017 Rédaction C-Cure®, Celyad, Fast Track, FDA

Celyad a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le label Fast Track à sa thérapie cellulaire C-Cure® dans le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. La société entend utiliser ce label pour accélérer et faciliter la recherche d’un partenaire stratégique pour C-Cure.

Biotechs - Medtechs Industrie Produits

AlzProtect : l’AZP2006 désigné médicament orphelin par la FDA dans la paralysie supranucléaire progressive

4 mai 20174 mai 2017 Rédaction Alzprotect, FDA, médicament orphelin

AlzProtect, la biotech Lilloise engagée dans le développement de médicaments pour le traitement des maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui la décision de l’Agence américaine FDA d’accorder le statut de médicament orphelin à l’AZP2006 pour le traitement de la maladie de Paralysie Supranucléaire Progressive (PSP).